Un estudio de un solo centro, de un solo brazo, sobre radioterapia neoadyuvante de curso corto con IL-2, seguida de inmunoterapia secuencial con CAPOX combinada con un anticuerpo anti-PD-1 e IL-2 para el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de entre 18 y 70 años;
• Puntuación en la escala de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1;
• Obtención de muestras de tejido tumoral y confirmación histológica de adenocarcinoma rectal;
• Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (LSN); aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN; alanina aminotransferasa ≤ 2,5 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad metastásica (estadio IV);
• Cáncer de recto recurrente;
• Hemorragia activa concurrente, perforación u otras situaciones complejas que no puedan resolverse únicamente con una colostomía de emergencia;
• Tratamiento sistémico antineoplásico previo para el cáncer colorrectal;
• Coexistencia de otras neoplasias malignas no colorrectales;
• Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o con antecedentes de necesidad de esteroides o fármacos inmunosupresores;
• Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda);
• Reacción de toxicidad de cualquier grado 2 o superior inducida por un tratamiento previo (según la clasificación de la versión 5 de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos [CTCAE]) que no haya remitido (excluyendo la anemia, la pérdida de cabello y la pigmentación de la piel);
• Tratamiento previo con anticuerpos anti-receptor de muerte programada-1 (PD-1) o contra su ligando (PD-L1), anticuerpos anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4);
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Conocimiento o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• Antecedentes conocidos o sospecha de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo.