Pruebas del microbioma para el cribado del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los cánceres más comunes y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. Los programas de detección basados en la población para grupos de riesgo promedio han demostrado ser eficaces para reducir tanto la incidencia como la mortalidad del CCR mediante la detección temprana del cáncer. La prueba inmunoquímica fecal (FIT) sigue teniendo un rendimiento diagnóstico subóptimo, con tanto adenomas no detectados como, principalmente, colonoscopias innecesarias. La identificación de nuevos biomarcadores no invasivos es actualmente una de las áreas de investigación que impulsa la mayor parte del gasto en el campo del CCR. Una gran cantidad de evidencia muestra que las alteraciones del microbioma intestinal y el enriquecimiento de taxones específicos (por ejemplo, Fusobacterium nucleatum, Parvimonas micra y otros) están implicados en la patogénesis del CCR. Además, estudios recientes han descubierto firmas microbianas comunes capaces de discriminar de forma reproducible entre pacientes con CCR y controles sanos.

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar una herramienta de diagnóstico basada en el microbioma intestinal para la identificación del CCR y los adenomas colorrectales avanzados en pacientes incluidos en el programa nacional de detección del CCR (de 50 a 74 años) y entre los que acuden a todos los centros participantes en este estudio para una colonoscopia de detección con resultados positivos en la prueba FIT, de ambos sexos.

El objetivo principal del estudio es desarrollar una herramienta de diagnóstico basada en el microbioma intestinal para la identificación del CCR y los adenomas colorrectales avanzados en pacientes incluidos en el programa nacional de detección del CCR a los 24 meses, utilizando tanto enfoques estadísticos como de aprendizaje automático.

Los objetivos secundarios son:

* La asociación de los resultados clínicos y de la colonoscopia con los resultados de la prueba FIT a los 24 meses.
* La caracterización del microbioma intestinal desde un punto de vista ecológico, taxonómico, filogenético y funcional a los 24 meses.
* La asociación entre las firmas del microbioma y los resultados clínicos y de la colonoscopia a los 24 meses, mediante algoritmos estadísticos y de aprendizaje automático. Al inicio, los pacientes incluidos proporcionarán una muestra de heces en un plazo de 2 semanas desde la inclusión y se registrarán los datos demográficos, las características clínicas y los datos de laboratorio. Los pacientes incluidos serán programados para una colonoscopia, según la práctica clínica, en un plazo de 4 semanas desde la prueba FIT positiva y la histología de las lesiones resecadas será evaluada por patólogos experimentados de acuerdo con la clasificación de la OMS y los criterios de Viena.

Los datos clínicos, endoscópicos y microbianos se combinarán mediante algoritmos estadísticos y de aprendizaje automático para identificar biomarcadores microbianos específicos asociados con el CCR y desarrollar una nueva herramienta de diagnóstico, basada en un sistema de puntuación.

Esta herramienta se validará y se comparará su rendimiento diagnóstico con los métodos de detección tradicionales.