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NCT06588569

Estudio multi-ó mico de ablación multimodal y de imagen molecular en tumores hepáticos malignos de origen digestivo.

Activo, No Reclutando

Descripción

Este ensayo clínico, multicéntrico y con diseño de grupos paralelos, tiene como objetivo establecer un sistema de ablación multimodal para tumores malignos hepáticos que se originan en el sistema digestivo. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la ablación tumoral multimodal, utilizando una plataforma de imagen multimodal para la planificación de la ablación y la evaluación inmediata de los efectos de la ablación intraoperatoria. Además, el estudio empleará técnicas de multi-ómica y de imagen multimodal para explorar la heterogeneidad espacio-temporal y los mecanismos de evasión inmune de las metástasis hepáticas de tumores gastrointestinales, proporcionando información para la formulación de la estrategia de tratamiento y la evaluación pronóstica.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años, sin especificar el sexo;

2. Cáncer primario de hígado o metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas por patología, que sean irresecables, intolerantes a la resección quirúrgica o en las que se haya rechazado la resección quirúrgica;

3. Lesiones intrahepáticas con un diámetro de ≤4 cm, y el número de lesiones ≤3;

4. Al menos 3 meses desde el último tratamiento sistémico y al menos 1 mes desde el último tratamiento local;

5. Clase Child-Pugh A o B;

6. ECOG PS ≤ 2.

Criterios de exclusión:

1. Función hepática clase Child-Pugh C, ictericia grave, especialmente ictericia obstructiva;

2. Cáncer hepático difuso, o con trombos tumorales en la vena porta principal hasta las ramas secundarias o en la vena hepática;

3. Atrofia hepática significativa, volumen tumoral demasiado grande, que requiera un rango de ablación de hasta un tercio del volumen hepático;

4. Múltiples metástasis sistémicas, supervivencia esperada < 3 meses;

5. Antecedentes recientes de hemorragia por varices esofágicas (fondo gástrico) en el último mes;

6. Insuficiencia funcional grave de órganos importantes, como el hígado, los riñones, el corazón, los pulmones o el cerebro;

7. Presencia de infección activa;

8. Disfunción de la coagulación no corregible y anomalías hematológicas graves, con una tendencia significativa al sangrado;

9. Ascitis masiva refractaria, derrame pleural o caquexia;

10. Embarazo, trastorno o incapacidad para cooperar con el tratamiento;

11. Cualquier otro factor que se considere inapropiado para la inclusión o que afecte a la participación del sujeto en el estudio, según lo determine el investigador.

Información del Ensayo

NCT06588569
Activo, No Reclutando
Sin fase definida
20 participantes
Oct 2022

Ubicaciones1

China (1)
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai