TL938 y trastuzumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo.

Criterios de inclusión:

1. Edad igual o superior a 18 años, hombre o mujer;

2. Cáncer colorrectal HER2-positivo, RAS de tipo salvaje, irresecable o metastásico, y tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán y un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Los pacientes cuyos tumores presenten deficiencia en las proteínas de reparación de errores de emparejamiento (dMMR) o sean de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) también deben haber recibido un mAb anti-proteína 1 de muerte celular programada;

3. Al menos una lesión medible;

4. Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;

5. Una esperanza de vida mínima de >3 meses;

6. Reserva adecuada de médula ósea, función hepática, renal y de coagulación;

7. Se aplican otros criterios de inclusión para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo dirigido contra HER2;

2. Cualquier terapia antitumoral sistémica, como quimioterapia y radioterapia (incluida la radioterapia curativa o la porción de radioterapia espinal >30%), utilizada en las 3 semanas previas a la inclusión; inmunoterapia en las 4 semanas previas; cualquier radioterapia paliativa para lesiones no objetivo utilizada para aliviar los síntomas en las 2 semanas previas a la inclusión;

3. Participación en otro ensayo clínico interventional 2 semanas antes de la inclusión o dentro de las 5 vidas medias desde la última dosis de IP (lo que sea más corto);

4. Intervención quirúrgica (excluida la biopsia por aspiración) de los órganos principales o una lesión significativa en las 4 semanas previas a la inclusión;

5. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa mayor que Grado 1, en el momento del cribado;

6. Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Las metástasis asintomáticas en el SNC sin el uso de esteroides en los últimos 30 días previos a la inclusión son elegibles;

7. Cualquier otro tumor maligno primario en los últimos 3 años (excepto el carcinoma de células basales de la piel curado y el carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de bajo riesgo como el cáncer de próstata de bajo grado o el carcinoma ductal in situ de la mama);

8. Cualquier infección activa que no haya sido controlada en el momento del cribado;

9. Se aplican otros criterios de exclusión para participar en el estudio.