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NCT06590259

Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de la ablación multimodal combinada con terapia sistémica en el tratamiento de la CRCLM.

Reclutando Fase 2

Descripción

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ablación multimodal combinada con terapia sistémica, que incluye un inhibidor de PD-1 (receptor de muerte programada 1), para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal, y, además, determinar su valor de aplicación mediante la comparación de los indicadores inmunitarios preoperatorios y postoperatorios.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años, sin especificar el sexo;

2. Metástasis hepáticas de cáncer colorrectal confirmadas patológicamente o clínicamente, con lesiones hepáticas no aptas para la resección quirúrgica o intolerancia o rechazo a la resección quirúrgica;

3. En caso de tumor primario irresecable o recurrencia, ausencia de complicaciones graves como hemorragia u obstrucción;

4. Fracaso del tratamiento de primera línea, con progresión de la enfermedad o nuevas metástasis hepáticas;

5. No más de 5 lesiones hepáticas, con un diámetro de la lesión única ≤ 3 cm;

6. Para aquellos que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o tratamiento hepático local previo, el intervalo desde el último tratamiento sistémico o tratamiento hepático local debe ser de al menos 1 mes;

7. Child-Pugh A o B; bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL, creatinina ≤ 2,5 mg/dL, recuento de glóbulos blancos ≥ 2,0 × 10^9/L, plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;

8. ECOG PS ≤ 2;

9. Disposición a aceptar regímenes de tratamiento posteriores que incluyan terapia con anticuerpos monoclonales anti-PD-1.

Criterios de exclusión:

1. Función hepática Child-Pugh clase C;

2. Esperanza de vida prevista < 3 meses;

3. Insuficiencia u órgano grave;

4. Infección activa;

5. Trastornos de la coagulación irreversibles;

6. Ascitis masiva, derrame pleural o caquexia refractarios;

7. Incapacidad para colaborar con el tratamiento;

8. Cualquier otro factor que se considere inapropiado para la inclusión o que pueda afectar la participación del sujeto en el estudio, según lo determine el investigador.

Información del Ensayo

NCT06590259
Reclutando
Fase 2
20 participantes
Mar 2024