Un estudio de BG-C477 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
• Los participantes deben consentir en proporcionar una muestra de tejido tumoral archivado o una biopsia inicial reciente.
• Fase 1a (Escalada de dosis): Tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables, confirmados histológicamente, que hayan sido tratados previamente con al menos 2 líneas de terapia sistémica estándar o para los cuales no haya tratamiento estándar disponible, según el criterio del investigador.
• Fase 1b (Expansión de dosis), Parte A: Tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados, confirmados histológicamente, que hayan sido tratados previamente y hayan progresado después de al menos 1 línea de terapia sistémica estándar.
• Fase 1b (Expansión de dosis), Parte B: Tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados, confirmados histológicamente, que hayan recibido previamente 0 o 1 línea de terapia sistémica para la enfermedad avanzada.
• ≥ 1 lesión medible, según se evalúe mediante RECIST v1.1.
• Estado funcional estable según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤ 1.
• Función orgánica adecuada.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de la donación de óvulos durante la duración del estudio y durante ≥ 8 meses después de la última dosis de BG-C477, durante ≥ 6 meses después de la última dosis de quimioterapia y durante ≥ 4 meses después de la última dosis de tislelizumab, lo que ocurra más tarde.
• Los participantes masculinos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de la donación de esperma durante la duración del estudio y durante ≥ 5 meses después de la última dosis de BG-C477, durante ≥ 3 meses después de la quimioterapia y durante ≥ 4 meses después de la última dosis de tislelizumab, lo que ocurra más tarde.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier anticuerpo fármaco-conjugado (ADC) dirigido al antígeno carcinoembrionario (CEA) o ADC que contenga un inhibidor de la topoisomerasa 1 (TOP1) como carga útil.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves, reacciones graves a la infusión o hipersensibilidad al principio activo y los excipientes del fármaco o los productos terapéuticos basados en proteínas del estudio.
• Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebrales no controladas o no tratadas.
• Cualquier malignidad ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco o los fármacos del estudio, excepto por el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer recurrente localmente que haya sido tratado de forma curativa (por ejemplo, cáncer de piel basal o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino o la mama).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.