Los efectos de un producto alimenticio que contiene extractos de hongos (AndoSanTM) en sujetos con fatiga relacionada con el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de entre 18 y 65 años de edad.

2. Caucásicos.

3. Diagnóstico de cáncer colorrectal no metastásico (estadios I-III) (documentado).

4. Diagnóstico de fatiga relacionada con el cáncer persistente con síntomas moderados o graves de fatiga relacionada con el cáncer (≥ 4 en la escala numérica de valoración (NRS) de 0 a 10 y una puntuación de ≤ 34 en la subescala de fatiga del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas (FACIT-F), para la evaluación de la fatiga media en la semana anterior a la visita 1, ambas evaluadas en la visita 1).

5. Fatiga relacionada con el cáncer presente desde al menos 4 semanas antes de la visita inicial y a un nivel estable (autoinformada).

6. Tratamiento del cáncer completado (según lo informado por el médico tratante antes del estudio), considerando las siguientes condiciones:

• un mínimo de 4 semanas después del final de la última terapia relacionada con el cáncer (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia).
• un mínimo de 6 semanas después de cualquier cirugía relacionada con el cáncer (si la hubo).

7. Niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero superiores a 3 mg/l en la visita 1/cribado.

8. Medicación estable para comorbilidades (si las hay).

9. Régimen establecido para el manejo de la fatiga relacionada con el cáncer, en línea con las pautas actuales, si lo hubiera, durante al menos 4 semanas (por ejemplo, asesoramiento sobre ejercicio físico, medicación/suplementación, asesoramiento nutricional, asesoramiento psicosocial).

10. Se espera que mantenga el nivel de actividad (incluidas, por ejemplo, actividades laborales/educativas, actividad física) y los hábitos alimenticios durante el estudio, incluido el consumo de cafeína y la ingesta de líquidos.

11. Prueba de embarazo negativa en la V1 y disposición a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio en mujeres en edad fértil.

12. Disposición y capacidad para comprender y cumplir los requisitos del estudio, según lo determine el investigador (para tomar el medicamento de investigación según lo recomendado).

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de rápida progresión sin opciones de tratamiento razonables y/o empeoramiento grave de la enfermedad cancerosa durante el estudio, así como la necesidad de cualquier tratamiento del cáncer que se espere que deba iniciarse y/o manejo de la fatiga relacionada con el cáncer que se espere que deba iniciarse/modificarse durante el estudio.

2. Anemia grave (hemoglobina (Hb) ≤ 8 g/dl en las últimas 2 semanas antes de la visita 1 o en la visita 1).

3. Enfermedad aguda o enfermedad metabólica crónica no controlada (incluida la diabetes mellitus, el hipertiroidismo, el hipotiroidismo y excluyendo el hipotiroidismo adecuadamente tratado), dolor no controlado y otros trastornos que se sabe que causan síntomas de fatiga (como insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), descondicionamiento grave y/o sarcopenia, inflamación grave e intratable, daño grave de los órganos gastrointestinales que dificulta la ingesta y la digestión de alimentos por vía oral, nutrición parenteral, disminución de la ingesta calórica debido a una pérdida de apetito sustancial), todo ello según el criterio del investigador.

4. Trastornos psiquiátricos, incluidos episodios recientes (en las últimas 12 semanas antes de la visita 1) o depresión grave, según lo determine el investigador (se permite el tratamiento estable con dosis bajas de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)).

5. Infección conocida por el VIH, hepatitis B o C, o tuberculosis activa (autoinformada).

6. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al estudio o cirugía programada durante el período de tratamiento.

7. Consumo de cualquier otro suplemento alimenticio/alimentos funcionales especiales (FSMP) durante el estudio, por ejemplo, ginseng, guaraná, muérdago.

8. Antecedentes de abuso de medicamentos o abuso actual de medicamentos, por ejemplo, opioides, drogas o alcohol.

9. Participación en otro estudio en los últimos 30 días antes y durante el estudio.

10. Lactancia.

11. Cualquier otra razón para la exclusión, según el criterio del investigador, por ejemplo, hipersensibilidad o alergia al medicamento de investigación, (esperada) falta de cumplimiento de los procedimientos del estudio (debido a quejas cognitivas sustanciales relacionadas con la fatiga relacionada con el cáncer u otra causa).