Inyección liposomal de irinotecán clorhidrato (II) combinada con fluorouracilo, ácido folínico, vermofenib y cetuximab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal avanzado con mutación BRAFV600E.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal avanzado confirmado por histología o citología.
• Pacientes con mutación BRAFV600E confirmada mediante pruebas de tejido o sangre.
• Pacientes que no hayan recibido terapia sistémica o que hayan experimentado metástasis o recurrencia 12 meses después de completar la terapia adyuvante.
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
• Se permite la inclusión de pacientes que hayan recibido radioterapia local al menos 3 semanas antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio, pero las lesiones evaluadas por RECIST no deben estar dentro del campo de radiación.
• Pacientes de entre 18 y 80 años.
• ECOG de 0-2.
• Esperanza de vida de ≥12 semanas.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento. Durante el estudio, tanto la paciente como su pareja deben utilizar anticonceptivos.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o hayan sufrido un traumatismo grave en los 4 semanas previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente del régimen del estudio.
• Pacientes que planeen concebir o que ya estén embarazadas.
• Pacientes con metástasis cerebrales que no puedan describir con precisión su condición.
• Pacientes con las siguientes condiciones en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva mayor que la clase NYHA 2, arritmias no controladas, etc.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.500/mm³;
• Recuento de plaquetas <75.000/mm³;
• Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); ALT (alanina aminotransferasa) y AST (aspartato aminotransferasa) >2,5 veces ULN (para pacientes con metástasis hepáticas >5 veces ULN); Creatinina >1,5 veces ULN;
• Pacientes que hayan tenido cualquier tipo de cáncer distinto del cáncer colorrectal avanzado en los cinco años previos al inicio del tratamiento del estudio. Las excepciones incluyen carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales curado y tumores epiteliales de la vejiga.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, consumo de sustancias o dependencia del alcohol.
• Pacientes que estén legalmente incapacitados o tengan capacidad civil limitada.
• Cualquier otra condición que el investigador considere que no es adecuada para la inclusión en el estudio.