Un estudio clínico basado en la tecnología FAPI-PET/TC para predecir la respuesta patológica completa tras la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto MSS.

Criterios de inclusión:

• Con mi consentimiento y el consentimiento informado firmado, estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita programada, el tratamiento de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba;
• Edad de 18 a 75 años;
• Pacientes con adenocarcinoma de recto confirmado patológica o citológicamente, excluyendo todos los demás tipos histológicos;
• La distancia entre el borde inferior de la lesión tumoral rectal y el borde anal debe ser <12 cm;
• La puntuación del estado físico (ECOG) del Grupo Cooperativo Oncológico de los Estados Unidos debe ser de 0-1;
• T3-4/N+ evaluado mediante resonancia magnética pélvica con contraste;
• No haber recibido terapia antitumoral sistémica para el cáncer de colon, incluidos fármacos citotóxicos, terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario, terapia dirigida a moléculas, terapia endocrina, etc.;
• Función orgánica adecuada según los siguientes valores de las pruebas de laboratorio obtenidos durante el período de selección: recuento de glóbulos blancos ≥3×109/L, recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥75×109/L, bilirrubina sérica total ≤ 1,5× el límite superior de la normalidad (LSN), AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 2,5×LSN, creatinina sérica ≤ 1,5×LSN;
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días previos al inicio del fármaco del estudio y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz aprobado médicamente (como un DIU, píldora anticonceptiva o preservativo) durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio; Los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben estar quirúrgicamente esterilizados o aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos de investigación y los planes de visita.

Criterios de exclusión:

• La tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética (RM) o la tomografía por emisión de positrones (PET-TC) de todo el cuerpo (incluyendo al menos el tórax, todo el abdomen y la pelvis) confirman metástasis a distancia (M1);
• Pacientes con obstrucción intestinal completa, sangrado activo o perforación que requieran cirugía de emergencia;
• La presencia de otras neoplasias activas en el pasado o al mismo tiempo (excepto las neoplasias que han recibido tratamiento curativo y han estado libres de enfermedad durante más de 5 años o los cánceres in situ que pueden ser curados mediante un tratamiento adecuado);
• Eventos trombóticos o embólicos, como accidente cerebrovascular (incluido el accidente isquémico transitorio), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, que ocurrieron en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio;
• Infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, disfunción cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA, arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los 12 meses previos a la inclusión;
• Uso de antibióticos sistémicos ≥ 7 días dentro de las 4 semanas previas a la inclusión, o fiebre inexplicable durante el período de selección/antes de la primera dosis; 38,5 °C (según lo determine los investigadores, la fiebre debida al tumor podría incluirse); Haber recibido cirugías mayores como laparotomía, toracotomía, resección laparoscópica de órganos o traumatismos graves dentro de los 2 meses previos a la inclusión (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la inclusión en este ensayo clínico);
• Presencia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• La presencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda); Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como ADN-VHB ≥ 500 UI/ml; hepatitis C, definida como ARN-VHC por encima del límite inferior de detección de los métodos analíticos) o coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
• Antecedentes conocidos o sospechados de alergia a alguno de los fármacos relevantes utilizados en el estudio;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Mujeres en edad fértil que no utilicen o se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (después del último período menstrual < 2 años) o hombres que tengan probabilidades de tener hijos;
• La presencia de otras enfermedades o anomalías físicas o mentales graves o anomalías en las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este estudio.