Volver a Ensayos Clínicos

NCT06614647

RESPUESTA: Atención de seguimiento para supervivientes de cáncer colorrectal: ahora es digital y se basa en las necesidades.

Reclutando

Descripción

En las últimas décadas, las tasas de recurrencia a los 3 años para pacientes con cáncer colorrectal en estadio I y II han disminuido hasta el 5% y el 12%, respectivamente. El programa de seguimiento ofrecido a los pacientes en estadio I y en estadio II de bajo riesgo no ha cambiado en consecuencia y sigue centrándose únicamente en la detección de recurrencias. Además, es un programa único para todos, es decir, la mayoría de los recursos de seguimiento se destinan a pacientes sin recurrencia que no se benefician.

Hasta el 50% de los supervivientes de cáncer sufren una reducción de la calidad de vida relacionada con el miedo a la recurrencia del cáncer, la angustia psicológica relacionada con el tratamiento y/o los efectos secundarios tardíos graves de origen biopsicosocial y/o específico de un órgano. Hoy en día, muchos de estos síntomas pueden tratarse eficazmente. Sin embargo, aún no se ha implementado ningún programa sistemático destinado a controlar y abordar los síntomas.

El proyecto actual está probando un programa de seguimiento centrado en el paciente, gestionado digitalmente y de nueva creación, que se centra en las necesidades individuales de cada paciente, incluido el miedo a la recurrencia del cáncer, el bienestar psicológico, el manejo de los efectos secundarios tardíos y la vigilancia de la recurrencia. Este nuevo programa se comparará con el tratamiento estándar actual en una red nacional de 11 centros quirúrgicos de cáncer colorrectal en cuatro de las cinco regiones de Dinamarca.

Los pacientes del grupo de intervención recibirán lo siguiente:

1. Vigilancia de la recurrencia guiada por el ADN tumoral circulante (ctDNA) estratificado por riesgo.
2. Monitorización de los efectos secundarios tardíos mediante medidas de resultados informados por el paciente electrónicamente, que son cuestionarios validados que pueden identificar y cuantificar los efectos secundarios tardíos.
3. Tratamiento sistemático de los efectos secundarios tardíos específicos de un órgano y/o biopsicosociales.
4. Una guía de atención digital, para apoyar la evolución del paciente a lo largo del programa de seguimiento, como una aplicación para teléfonos inteligentes.

Los pacientes del grupo estándar recibirán el seguimiento estándar.

El punto final primario del estudio será la diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud entre el grupo de intervención y el grupo estándar. Los resultados secundarios incluyen, por ejemplo, la comparación de los costes relacionados con la salud, las diferencias en el miedo a la recurrencia del cáncer, la supervivencia libre de recurrencia y la satisfacción del paciente.

Los investigadores esperan que el nuevo programa de seguimiento sea mejor que el programa de tratamiento estándar en términos del punto final primario (calidad de vida), sin comprometer la detección de recurrencias ni aumentar los costes.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

1. Pacientes tratados por cáncer colorrectal en estadio I y estadio II de bajo riesgo con intención curativa.

2. Edad igual o superior a 18 años.

3. Capacidad para comprender el idioma danés hablado y escrito.

4. Capacidad para utilizar una guía de atención digital como aplicación para teléfonos inteligentes.

5. El paciente también debe estar incluido en la parte 1 de DANISH.MRD.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo, que no puedan asistir a las visitas de seguimiento y/o que, por cualquier otro motivo, los investigadores principales consideren que es poco probable que completen el estudio.

2. Pacientes que no puedan o no deseen adherirse a la plataforma digital.

3. Pacientes tratados únicamente con resección endoscópica local, por ejemplo, microcirugía endoscópica transanal (TEM).

Información del Ensayo

NCT06614647
Reclutando
Sin fase definida
400 participantes
Sep 2024
Mar 2028

Ubicaciones9

Denmark (9)
Aalborg University Hospital
Aalborg
Aarhus University Hospital
Aarhus
Bispebjerg Hospital
Copenhagen
Gødstrup Hospital
Herning
Regional Hospital Horsens
Horsens
Odense University Hospital
Odense
Regional Hospital Randers
Randers
Svendborg Sygehus
Svendborg
Regional Hospital Viborg
Viborg