Quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente recurrente.

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años
• ECOG de 0-1
• Recurrencia pélvica confirmada histológicamente, citológicamente o mediante resonancia magnética/tomografía computarizada con contraste. Al menos una lesión pélvica medible según RECIST 1.1
• Sin metástasis a distancia fuera de la pelvis
• Lesión (potencialmente) resecable
• Sin antecedentes de radioterapia en los 6 meses previos a la inclusión
• Sin quimioterapia previa; o que haya recibido terapia adyuvante postoperatoria, pero no quimioterapia sistémica para lesiones metastásicas
• Esperanza de vida estimada por el investigador de al menos 24 semanas
• Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón y función de coagulación) demostrada en los 7 días previos a la primera dosis, sin el uso de productos sanguíneos o factores de crecimiento hematopoyéticos
• No estar embarazada ni en período de lactancia. Se debe utilizar anticoncepción eficaz durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis
• Estar completamente informada y dispuesta a proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterios de exclusión:

• Alteraciones electrolíticas graves
• Enfermedad coronaria activa, angina grave/inestable, angina de reciente diagnóstico o infarto de miocardio en los 12 meses previos a la participación en el estudio. Eventos tromboembólicos como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos transitorios), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA)
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; hepatitis activa no tratada (hepatitis B definida como ADN-VHB ≥ 500 UI/ml, o hepatitis C definida como ARN-VHC por encima del límite de detección del ensayo) o coinfección con hepatitis B y C
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades colorrectales que causen diarrea crónica
• Cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permiten afecciones estables que no requieran terapia inmunosupresora sistémica, como la diabetes tipo I, el hipotiroidismo que solo requiere terapia de reemplazo hormonal y afecciones cutáneas (por ejemplo, vitíligo, psoriasis y alopecia) que no requieran tratamiento sistémico
• Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar o neumonía aguda)
• Antecedentes conocidos o sospechados de alergia a cualquier medicamento relacionado con el estudio
• Malignidad primaria secundaria clínicamente detectable o antecedentes de otra malignidad en los últimos 5 años
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con una prueba de embarazo positiva antes de la primera dosis, o participantes y sus parejas que no estén dispuestas a utilizar una anticoncepción estricta durante el estudio
• Cualquier anomalía clínica o de laboratorio o problemas de cumplimiento que el investigador considere inadecuados para la participación en el estudio
• Trastornos psiquiátricos graves