NCT06617169
Escalado de dosis de MNPR-101-PCTA-177Lu en tumores sólidos.
Descripción
* Se utilizará TITE-BOIN para determinar objetivamente si se debe aumentar la dosis, mantenerla o disminuirla para cada grupo de dos pacientes.
* El período de tratamiento consta de dos ciclos de 12 semanas. Los pacientes recibirán tres fracciones iguales de MNPR-101-PCTA-177Lu con una radiactividad que oscilará entre 480 y 2240 MBq en cada uno de los días 1 y 15 del ciclo 1, y en el día 1 del ciclo 2 (12 semanas después del día 1 del ciclo 1).
* Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas después de su última dosis de MNPR-101-PCTA-177Lu.
* Se realizarán estudios de imagen de los pacientes en momentos específicos durante el estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Participación en el estudio MNPR-101-D001.
2. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en el momento del cribado y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1, antes de la administración del fármaco del estudio, si el cribado se realiza más de 7 días antes del día 1. Se aceptará el resultado de una prueba de embarazo en suero rápida realizada como parte de la atención estándar, si está disponible.
3. Tanto los hombres como las mujeres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si la concepción es posible durante el período de administración y hasta 3 meses después de la administración.
4. Las pacientes que estén amamantando deben aceptar interrumpir la lactancia materna antes de la administración del fármaco del estudio y deben abstenerse de amamantar durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Quimioterapia, radioterapia (que no sea un ciclo corto de radioterapia paliativa) o inmunoterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración de MNPR-101-PCTA-177Lu.
2. Reacciones adversas de grado ≥ 3 en curso de la terapia sistémica previa (Criterios de Terminología Común para los Eventos Adversos \[CTCAE\] versión 5.0).
3. Tratamiento previo con cualquier radiofármaco o agentes experimentales dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración de la primera dosis de MNPR-101-PCTA-177Lu, que no sea MNPR-101-DFO\*-89Zr.
4. Evidencia de alteración de la función orgánica en el cribado y antes de la administración, en particular:
• Médula ósea: i. Plaquetas ≤150×10\^9/L. ii. Recuento absoluto de neutrófilos ≤1,5×10\^9/L. iii. Hemoglobina <9 g/dL (sin transfusión de glóbulos rojos en las 4 semanas anteriores).
• Función hepática: i. AST/ALT >3×LSN (límites superiores normales institucionales) O >5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas.
ii. Bilirrubina >1,5×LSN O >3×LSN para pacientes con síndrome de Gilbert conocido.
• Función renal: i. eGFR ≤45 mL/min determinado mediante la fórmula CKD-EPI 2021 ajustada por BSA (superficie corporal) \[https://www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr\_calculator\].
5. Evento de seguridad significativo en el estudio MNPR-101-D001:
1. un evento hematológico o hepatológico relacionado de grado 4 según CTCAE
2. un evento hematológico o hepatológico relacionado de grado 3 según CTCAE que duró >30 días
6. Valor inaceptable para la dosis orgánica proyectada basada en la dosimetría del estudio MNPR-101-D001 que exceda los límites de dosis absorbida seguros, según lo determine Monopar.
7. Otras enfermedades graves no malignas (p. ej., renales, hepáticas o hematológicas) que puedan interferir con los objetivos del estudio, la seguridad o el cumplimiento, según el criterio del investigador.
8. Deterioro cognitivo o contraindicaciones que puedan comprometer la capacidad de dar el consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.