Estudio de fase I en humanos de ATX-559, un inhibidor oral de DHX9, en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos y cánceres definidos molecularmente.

Criterios de inclusión principales:

• Pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente que presenten enfermedad localmente recurrente o metastásica.
• Refractarios o con recaída tras todas las terapias estándar con beneficio clínico demostrado, a menos que, a juicio del investigador, el sujeto no sea candidato para el tratamiento estándar, no exista un tratamiento estándar o el sujeto rechace el tratamiento estándar después de comprender todas las terapias disponibles con beneficio clínico demostrado.
• Para las cohortes de expansión, los participantes deben tener confirmación histológica de los tipos de tumores especificados:
• Cáncer de mama metastásico con deficiencia de BRCA1 o BRCA2, HER2 negativo.
• dMMR o MSI-H con tumores sólidos irresecables o metastásicos.
• No hay límite en el número de regímenes de tratamiento previos.
• Deben presentar enfermedad medible o evaluable.
• Deben tener un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.

Criterios de exclusión principales:

• Tumores o metástasis cerebrales del sistema nervioso central (SNC) clínicamente inestables.
• Cualquier otro tratamiento antitumoral concurrente.
• Haberse sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
• Problema médico que limite la ingestión oral o que cause un deterioro de la función gastrointestinal que se espera que reduzca significativamente la absorción de ATX-559.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa) o no controlada.
• Incapacidad para dejar de tomar inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP2C8.
• Embarazo o intención de amamantar o concebir un hijo durante la duración prevista del tratamiento.

Otros criterios de inclusión y exclusión según se definen en el protocolo del estudio.