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NCT06625775
Estudio abierto con BBO-10203 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BBO-10203, un inhibidor de PI3Kα:RAS, tanto en monoterapia como en combinación con otros agentes antineoplásicos en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama avanzado HER2-positivo, localmente avanzado e irresecable o metastásico (aBC), cáncer de mama avanzado HR-positivo/HER2-negativo, cáncer colorrectal avanzado (aCRC) con mutación KRAS o cáncer de pulmón no microcítico avanzado (aNSCLC) con mutación KRAS.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 (excepto para el aBC HR-positivo y HER2-negativo, donde se permite la enfermedad ósea única evaluable).
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) adecuada, evaluada mediante ecocardiografía o MUGA (solo para los grupos BBO-10203 + Trastuzumab).
- Metástasis cerebrales estables.
- Pacientes con aBC HER2-positivo: deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia dirigida contra HER2. Solo se acepta 1 línea previa si no hay otra opción de tratamiento estándar disponible en la región.
- Pacientes del grupo de monoterapia con aBC HR-positivo, HER2-negativo, aCRC o aNSCLC: deben haber presentado progresión o recurrencia de la enfermedad después de al menos una línea de tratamiento estándar o, en opinión del investigador, es poco probable que toleren o se beneficien clínicamente del tratamiento estándar.
- Pacientes del grupo de combinación BBO-10203 + Fulvestrant con aBC HR-positivo, HER2-negativo: deben tener una mutación confirmada en PIK3CA y haber sido tratados con un inhibidor de CDK4/6.
- Pacientes del grupo de combinación BBO-10203 + Fulvestrant + ribociclib con aBC HR-positivo, HER2-negativo: deben tener una mutación confirmada en PIK3CA y no deben haber recibido terapia sistémica previa en el contexto del aBC.
- Pacientes del grupo de combinación BBO-10203 + FOLFOX + Bevacizumab con aCRC con mutación KRAS: se permite, pero no se requiere, una línea previa de terapia que contenga irinotecán para el cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con aCRC con mutación KRAS que tengan la mutación KRAS G12R, la mutación BRAFV600E, HER2amp o tumores dMMR/MSI-H.
- Pacientes con aNSCLC con mutación KRAS que tengan la mutación KRAS G12R o tumores con otras mutaciones de genes diana tratables (por ejemplo, EGFR, anaplastic lymphoma kinase, ROS1/BRAF/RET/MET/inserción del exón 20 de EGFR/NTRK/HER2).
- Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas y/o inestables.
Otros criterios de inclusión/exclusión se especifican en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT06625775
Reclutando
Fase 1
392 participantes
Oct 2024
Ubicaciones40
Australia (2)
Peter MacCallum Cancer Centre
Melbourne
Scientia Clinical Research
Randwick
Brazil (4)
FUTTURA Oncologia
Porto Alegre
Hospital São Lucas da PUCRS
Porto Alegre
Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
São Paulo
IEPE - Unimed Sorocaba
Sorocaba
France (6)
Institut Bergonie
Bordeaux
Centre Léon Bérard
Lyon
Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Montpellier
Institut Curie - René-Huguenin Hospital
Saint-Cloud
lnstitut de Cancérologie de l'Ouest - Site Saint-Herblain
Saint-Herblain
Institut Gustave Roussy
Villejuif
Spain (9)
Hospital Universitario Vall d'Hebron
Barcelona
IOB Institute of Oncology - Hospital Quironsalud Barcelona
Barcelona
START Barcelona - HM Nou Delfos Hospital
Barcelona
Hospital Universitari Arnau de Vilanova
Lleida
Hospital Beata Maria Ana
Madrid
Hospital Universitario 12 de Octubre
Madrid
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Madrid
Hospital Quiron Madrid - NEXT Oncology
Pozuelo de Alarcón
Hospital Universitari i Politècnic La Fe
Valencia
United States (19)
Dana-Farber Cancer Insitute
Boston
Massachusetts General Hospital
Boston
SCRI at Mary Crowley
Dallas
University of Texas Southwestern Medical Center
Dallas
City of Hope Comprehensive Cancer Center
Duarte
The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Houston
Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
Indianapolis
St. Lukes Hospital of Kansas City
Kansas City
University of California Los Angeles
Los Angeles
Wisconsin Institute for Medical Research
Madison
SCRI Oncology Partners
Nashville
Columbia University Irving Medical Center
New York
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York
University of Texas San Antonio (UTSA)
San Antonio
University of California San Diego Moores Cancer Center
San Diego
UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
Seattle
Washington University School of Medicine
St Louis
Moffitt Cancer Center
Tampa