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NCT06629051
Datos de seguimiento a los 6 años tras el ensayo de intervención con berberina.
Reclutando
Descripción
El cáncer colorrectal (CCR) es una neoplasia común del tracto digestivo, que constituye una importante carga para la salud pública. Casi el 90% de los casos de CCR progresan a partir de pólipos adenomatosos precursores a través de la secuencia adenoma-carcinoma. La detección endoscópica y la extirpación del adenoma colorrectal (ACR) podrían reducir la incidencia y el riesgo de mortalidad del CCR, pero la tasa de recurrencia sigue siendo alta. Por lo tanto, la quimioprevención es muy importante, no solo para resolver el urgente problema de salud pública, sino también para que sea rentable.
En 2020, los investigadores publicaron un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT02226185) en The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Los resultados concluyeron que la administración oral de BBR durante 2 años redujo significativamente la recurrencia después de la extirpación endoscópica del ACR (RR 0,77, IC del 95 % 0,66-0,91; p = 0,001). El BBR también tiene un efecto preventivo significativo sobre todas las lesiones polipoides, incluidos los adenomas y las lesiones serradas (RR ajustada 0,78, IC del 95 % 0,66-0,91; p = 0,002). ¿Sigue teniendo el BBR un efecto protector a largo plazo sobre la recurrencia del ACR después de la interrupción del tratamiento? Esa es la pregunta que preocupa a los investigadores.
El presente estudio se realiza para observar y comparar retrospectivamente la tasa de recurrencia de los ACR en los pacientes del estudio original aleatorizado controlado con BBR (NCT02226185) durante los 6 años posteriores a la interrupción de la medicación, incluida la tasa de recurrencia general de los adenomas tradicionales durante el primer año, de 1 a 3 años, de 3 a 6 años y durante todo el período de seguimiento de 6 años. El objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo del BBR en la prevención de la recurrencia y la carcinogénesis después de la resección endoscópica de los ACR.
En 2020, los investigadores publicaron un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT02226185) en The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Los resultados concluyeron que la administración oral de BBR durante 2 años redujo significativamente la recurrencia después de la extirpación endoscópica del ACR (RR 0,77, IC del 95 % 0,66-0,91; p = 0,001). El BBR también tiene un efecto preventivo significativo sobre todas las lesiones polipoides, incluidos los adenomas y las lesiones serradas (RR ajustada 0,78, IC del 95 % 0,66-0,91; p = 0,002). ¿Sigue teniendo el BBR un efecto protector a largo plazo sobre la recurrencia del ACR después de la interrupción del tratamiento? Esa es la pregunta que preocupa a los investigadores.
El presente estudio se realiza para observar y comparar retrospectivamente la tasa de recurrencia de los ACR en los pacientes del estudio original aleatorizado controlado con BBR (NCT02226185) durante los 6 años posteriores a la interrupción de la medicación, incluida la tasa de recurrencia general de los adenomas tradicionales durante el primer año, de 1 a 3 años, de 3 a 6 años y durante todo el período de seguimiento de 6 años. El objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo del BBR en la prevención de la recurrencia y la carcinogénesis después de la resección endoscópica de los ACR.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión: participantes que completaron el estudio previo de intervención con berberina (NCT02226185). Criterios de exclusión: ninguno.
Información del Ensayo
NCT06629051
Reclutando
Sin fase definida
891 participantes
Oct 2024
Dic 2024
Ubicaciones1
China (1)
Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
Shanghai