Un estudio de fase I, el primero en humanos, de CBA-1205, un anticuerpo monoclonal anti-DLK1 en pacientes con tumores sólidos avanzados, carcinoma hepatocelular (CHC), melanoma y cáncer pediátrico.

Criterios de inclusión: (Partes 1-4)

• Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Pacientes con un índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de ≤1.
• Pacientes con función renal conservada, según se evidencie por los datos de laboratorio obtenidos en los 7 días previos a la inclusión (creatinina: ≤ LSN ×1,5).
• Pacientes que cumplan los siguientes criterios de laboratorio de función de la médula ósea, según se evidencie por los datos de laboratorio obtenidos en los 7 días previos a la inclusión: recuento de neutrófilos; ≥1500/μL, recuento de plaquetas; ≥75000/μL, hemoglobina; ≥9,0 g/dL.
• Pacientes con tumores sólidos sin terapia estándar disponible o refractarios o intolerantes a la terapia estándar (Partes 2 y 3).
• Pacientes con Child-Pugh A o B (Partes 2 y 3).
• Pacientes con melanoma maligno que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar (Parte 4).

Criterios de inclusión: (Parte 5)

• Pacientes que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, tanto el sujeto (si tiene 16 años o más) como sus representantes legales.
• Pacientes japoneses de entre 2 y 20 años en el momento de obtener el consentimiento informado.
• Pacientes con un índice de rendimiento de Lansky (LPS) de ≥70 (para pacientes de 15 años o menos) o un índice de rendimiento de Karnofsky (KPS) de ≥70 (para pacientes de 16 años o más).
• Pacientes con función renal conservada, según se evidencie por los datos de laboratorio obtenidos en los 7 días previos a la inclusión (eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²).
• Pacientes pediátricos con cánceres sin terapia estándar disponible o refractarios o intolerantes a la terapia estándar.

Criterios de exclusión: (Partes 1-5)

• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento antineoplásico con cirugía, radioterapia y/o terapia farmacológica en los 14 días previos a la inclusión.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento antineoplásico con inhibidores de puntos de control inmunitarios, etc., en los 28 días previos a la inclusión.
• Pacientes con enfermedad concurrente de grado 2 o superior o toxicidad relacionada con la terapia previa.
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro producto de investigación en los 28 días previos a la inclusión.
• Pacientes con enfermedad cardíaca actual o previa que no esté adecuadamente controlada o que sea clínicamente significativa.
• Pacientes que, en opinión del investigador o subinvestigador, no sean candidatos adecuados.