Estudio clínico de fase 1/2 de HY07121, polvo para solución para infusión, en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito;
• ≥18 años y ≤80 años de edad, sexo: masculino o femenino;
• Tumor sólido avanzado/metastásico irresecable confirmado histológica o citológicamente que haya presentado recurrencia o progresión después o durante el tratamiento sistémico estándar, o que haya rechazado el tratamiento estándar, o para el cual no exista un tratamiento estándar disponible;
• Presencia de al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1;
• El índice de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es 0 o 1;
• Esperanza de vida ≥3 meses;
• El participante debe tener una función adecuada de los principales órganos;
• Las pacientes fértiles deben tener una prueba de embarazo serológica negativa dentro de los 7 días previos a la primera administración y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo durante el período de estudio, hasta 6 meses después de la última administración del estudio. Los pacientes deben aceptar no tener planes de donación de esperma y utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio, hasta 6 meses después de la última dosis del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses antes de que se las considere infértiles.

Criterios de exclusión:

• Dentro de los períodos de lavado definidos para los tratamientos antineoplásicos previos;
• El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o está utilizando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de HY07121.
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto los cánceres localizados que se consideran curados y, en opinión del investigador, presentan un bajo riesgo de recurrencia.
• El participante no se ha recuperado (es decir, hasta el grado 1 o hasta la línea de base) de los eventos adversos (EA) inducidos por la terapia antineoplásica previa.
• Participantes con antecedentes de diverticulitis activa reciente (dentro de los 2 años previos a la primera dosis del tratamiento del estudio) o enfermedad ulcerosa péptica sintomática;
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio;
• El participante tiene metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC que requieren terapia local dirigida al SNC (como radioterapia o cirugía) o terapia con corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Participantes con tuberculosis no tratada o en tratamiento, incluida, entre otras, la tuberculosis; los pacientes que hayan recibido tratamiento antituberculoso estandarizado y se haya confirmado que están curados por los investigadores pueden ser incluidos;
• Participantes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, en los últimos 6 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio; enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento farmacológico; arritmia que requiere tratamiento farmacológico; o hipertensión no controlada;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Infección activa o crónica por hepatitis B o hepatitis C; anticuerpo treponema pallidum positivo y prueba confirmada positiva;
• Enfermedad autoinmune activa o sospechada.
• Antecedentes de neumonitis no infecciosa que haya requerido un ciclo de esteroides orales o intravenosos para ayudar a la recuperación, o enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar obstructiva grave;
• Antecedentes de alergia grave;
• Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos o enfermedad de injerto contra huésped;
• Han recibido vacunas vivas/atenuadas y vacunas de ARNm dentro de las 4 semanas previas al cribado o planean recibir vacunas vivas/atenuadas y vacunas de ARNm durante el período de estudio;
• Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico por infusión intravenosa dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Trastorno psiquiátrico conocido o abuso de drogas que interfieran con los requisitos del ensayo;
• Participante con derrame pleural, derrame pericárdico o derrame peritoneal no controlados o que necesite drenaje;
• Además de los tumores presentes en el momento de la inclusión en el estudio, otros tumores malignos activos estuvieron presentes dentro de los 3 años previos a la primera dosis (sin excluir los tumores curados localmente, como el carcinoma de células basales de la piel, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ de la mama, etc.);
• Participantes que los investigadores consideran no aptos para participar en este estudio.