Descripción
El ensayo AIDPRO-CRC tiene como objetivo mejorar los resultados de los pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal mediante el uso de inteligencia artificial (IA) para ayudar a los cirujanos en la evaluación de riesgos. El ensayo evaluará si la IA puede ayudar a los cirujanos a predecir mejor el riesgo de complicaciones y muerte, lo que conduciría a una mejor atención, menos complicaciones y un mejor uso de los recursos sanitarios.
En este ensayo clínico aleatorizado a nivel nacional, los participantes se dividirán en dos grupos. En un grupo, un cirujano evaluará el riesgo utilizando métodos clínicos estándar, mientras que en el otro grupo, un cirujano evaluará el riesgo con la ayuda de la IA. En función del nivel de riesgo, los pacientes recibirán diferentes niveles de atención perioperatoria. La evaluación de riesgos asistida por IA tiene como objetivo adaptar el tratamiento de forma más precisa a las necesidades individuales de cada paciente, asignando los recursos de manera eficiente a aquellos que los necesitan, al tiempo que se mantiene la calidad de la atención y se optimiza el uso de los recursos del sistema sanitario.
La hipótesis principal es que la evaluación de riesgos asistida por IA conducirá a una atención al paciente más eficiente y económica, sin que se produzca un deterioro en los resultados del paciente. El ensayo también tiene como objetivo explorar la satisfacción de los clínicos con la plataforma y su efecto percibido. Esto se complementa con un subestudio que explora la variabilidad de los planes de tratamiento sugeridos por los clínicos, con y sin acceso a la plataforma de presentación del equipo multidisciplinar (MDT).
El ensayo incluirá a pacientes de siete hospitales de Dinamarca, que hayan sido diagnosticados con cáncer colorrectal y estén programados para una cirugía curativa. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar según las directrices nacionales, siendo la única diferencia la modalidad de evaluación de riesgos. Para la evaluación de la satisfacción de los clínicos con el dispositivo y el subestudio sobre la variabilidad de los planes de tratamiento sugeridos, el ensayo incluirá a clínicos que utilicen el dispositivo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado a nivel nacional, iniciado por investigadores, que involucra a pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en ocho hospitales de Dinamarca. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: evaluación de riesgos asistida por IA o evaluación estándar realizada por un cirujano. La intervención se centra en optimizar la atención perioperatoria en función de los niveles de riesgo individuales determinados por la IA o el juicio clínico del cirujano.
El estudio se basa en un proyecto piloto exitoso (AID-SURG) que mostró resultados prometedores en la reducción de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y las readmisiones.
En este ensayo clínico aleatorizado a nivel nacional, los participantes se dividirán en dos grupos. En un grupo, un cirujano evaluará el riesgo utilizando métodos clínicos estándar, mientras que en el otro grupo, un cirujano evaluará el riesgo con la ayuda de la IA. En función del nivel de riesgo, los pacientes recibirán diferentes niveles de atención perioperatoria. La evaluación de riesgos asistida por IA tiene como objetivo adaptar el tratamiento de forma más precisa a las necesidades individuales de cada paciente, asignando los recursos de manera eficiente a aquellos que los necesitan, al tiempo que se mantiene la calidad de la atención y se optimiza el uso de los recursos del sistema sanitario.
La hipótesis principal es que la evaluación de riesgos asistida por IA conducirá a una atención al paciente más eficiente y económica, sin que se produzca un deterioro en los resultados del paciente. El ensayo también tiene como objetivo explorar la satisfacción de los clínicos con la plataforma y su efecto percibido. Esto se complementa con un subestudio que explora la variabilidad de los planes de tratamiento sugeridos por los clínicos, con y sin acceso a la plataforma de presentación del equipo multidisciplinar (MDT).
El ensayo incluirá a pacientes de siete hospitales de Dinamarca, que hayan sido diagnosticados con cáncer colorrectal y estén programados para una cirugía curativa. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar según las directrices nacionales, siendo la única diferencia la modalidad de evaluación de riesgos. Para la evaluación de la satisfacción de los clínicos con el dispositivo y el subestudio sobre la variabilidad de los planes de tratamiento sugeridos, el ensayo incluirá a clínicos que utilicen el dispositivo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado a nivel nacional, iniciado por investigadores, que involucra a pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal en ocho hospitales de Dinamarca. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: evaluación de riesgos asistida por IA o evaluación estándar realizada por un cirujano. La intervención se centra en optimizar la atención perioperatoria en función de los niveles de riesgo individuales determinados por la IA o el juicio clínico del cirujano.
El estudio se basa en un proyecto piloto exitoso (AID-SURG) que mostró resultados prometedores en la reducción de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y las readmisiones.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión: pacientes
Para ser elegibles para participar en el estudio, deben cumplirse los siguientes criterios:
- Diagnóstico histológico confirmado o fuerte sospecha clínica de cáncer de colon o recto en primera instancia, estadio clínico I-IV.
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
- Programación de una cirugía potencialmente curativa, según lo determine una revisión por un equipo multidisciplinario (MDT).
- Disponibilidad de todas las variables de entrada necesarias para el modelo de IA que no sean evaluadas directamente por el cirujano (por ejemplo, puntuación ASA, estado funcional de la OMS).
Criterios de exclusión: pacientes
Un paciente será excluido del estudio si:
• La cirugía con intención curativa ya no está prevista, a pesar de la elegibilidad previa.
Profesionales de la salud: cirujanos y otros profesionales de la salud involucrados en el uso de la plataforma basada en IA serán invitados a participar en dos subestudios: una encuesta de satisfacción del usuario y un estudio basado en simulaciones. El personal elegible será invitado automáticamente al registrarse como usuario de la plataforma.
Criterios de inclusión: profesionales de la salud
Para ser elegibles para participar en la encuesta y el estudio de simulación, los participantes deben:
- Ser médicos con licencia.
- Ser especialistas certificados en cirugía oncológica o estar actualmente en formación para convertirse en especialistas.
Criterios de exclusión: profesionales de la salud No existen criterios de exclusión para la participación en la encuesta o el estudio de simulación.
Información del Ensayo
NCT06645015
Reclutando
Sin fase definida
1200 participantes
Oct 2025
Feb 2027
Ubicaciones8
Denmark (8)
Aalborg University Hospital, Department of Gastrointestinal Surgery
Aalborg
Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen, Digestive disease Center, Department of Surgery
Copenhagen NV
Regional Hospital Gødstrup, Department of Surgery
Herning
Copenhagen University Hospital - North Zealand, Hillerød, Department of Surgery
Hillerød
Copenhagen University Hospital Hvidovre, Gastro Unit, Surgical Division
Hvidovre
Regional Hospital Randers, Department of Surgery
Randers
Odense University Hospital, Svendborg, Department of Colorectal Surgery
Svendborg
Viborg Regional Hospital, Hospitalunit Midt, Department of Surgery
Viborg