BGT007: Tratamiento para tumores gastrointestinales recurrentes o refractarios.

Criterios de inclusión:

• 1: Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito;
• 2: Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años; se aceptan tanto hombres como mujeres;
• 3: Esperanza de vida ≥ 3 meses;
• 4: La puntuación de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) es 0 o 1;
• 5: Muestras de biopsia o secciones de parafina patológica (dentro de los 3 años anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado): las pruebas de biomarcadores deben ser positivas;
• 6: Según los criterios de evaluación de tumores sólidos RECIST v1.1, debe haber al menos una lesión medible, y el diámetro más largo evaluado mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) en el período basal debe ser ≥ 10 mm (excluyendo los ganglios linfáticos, cuyo diámetro más corto debe ser ≥ 15 mm);
• 7: Cáncer avanzado de páncreas o cáncer colorrectal confirmado por histología o citología, que ha progresado después del tratamiento estándar de segunda línea o superior, o que es intolerante al tratamiento estándar, o que no tiene tratamiento estándar; Definición de intolerancia: según CTCAE V5.0, durante el proceso de tratamiento, existe toxicidad hematológica de ≥ Grado IV, toxicidad no hematológica de ≥ Grado III, o daño a órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones de ≥ Grado II; La definición de fracaso del tratamiento: progresión de la enfermedad (PD) durante el proceso de tratamiento o recurrencia después del tratamiento (incluida la recurrencia postoperatoria);
• 8: Capacidad para establecer una vía de extracción de sangre periférica o intravenosa, y no existen otras contraindicaciones para el aislamiento de células sanguíneas;
• 9: Función orgánica y de médula ósea suficiente;
• 10: Uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de las 72 horas antes de la primera administración, y el resultado debe ser negativo.

Criterios de exclusión:

• 1: Metástasis activas en el sistema nervioso central (excluyendo aquellas que han sido tratadas y estabilizadas);
• 2: VIH positivo, HBsAg positivo con número de copias de ADN-HBV positivo (superior al límite de detección), anticuerpos contra el VHC positivos y ARN del VHC positivo, anticuerpos no treponémicos (RPR o TRUST) positivos;
• 3: Individuos con trastornos mentales o psicológicos que son incapaces de cooperar con el tratamiento y la evaluación de la eficacia;
• 4: Sujetos con enfermedades autoinmunes graves y uso prolongado de inmunosupresores;
• 5: Dentro de los 14 días anteriores a la inclusión, existieron infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico;
• 6: Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo, entre otras): infección activa (excluyendo la infección local); angina de pecho inestable; isquemia cerebrovascular o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses anteriores al cribado); infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores al cribado); insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III); arritmia grave que requiere tratamiento con medicamentos; enfermedad cardíaca que requiere tratamiento o hipertensión no controlada después del tratamiento (presión arterial >160 mmHg/100 mmHg);
• 7: Deterioro funcional de órganos importantes como los pulmones, el cerebro y los riñones;
• 8: Los sujetos se han sometido a una cirugía mayor o a un traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del producto de investigación, o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de estudio;
• 9: Recibieron cualquier quimioterapia sistémica, inmunoterapia o terapia dirigida con moléculas pequeñas dentro de las 2 semanas anteriores a la extracción única o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más corto);
• 10: Recibieron tratamiento con células T modificadas con receptores de antígenos quiméricos (incluidos CAR-T y TCR-T) dentro de los seis meses;
• 11: Alergias graves o antecedentes de alergias;
• 12: Sujetos que requieren terapia anticoagulante;
• 13: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con planes de embarazo dentro de los seis meses (tanto para hombres como para mujeres);
• 14: Los investigadores consideran que existen otras razones por las que los pacientes no pueden ser incluidos en el estudio.