Quimioterapia neoadyuvante e inhibidor de PD-1 para el cáncer colorrectal localmente avanzado (CONTROL-01)

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• Tener 18 años o más.
• Diagnóstico patológico confirmado de adenocarcinoma de recto.
• Clínicamente determinado como estadio T3 o T4, N0-N2 y M0.
• Estar completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones o con restricciones en actividades físicas extenuantes.
• Obtener imágenes de contraste del abdomen y el tórax mediante TC para excluir metástasis a distancia y determinar el estadio tumoral local.
• Puntuación preoperatoria en la escala ECOG de 0-1.
• Clasificación preoperatoria ASA de I-III.
• Función medular ósea adecuada.
• Función renal y hepática adecuadas.
• No tener otros cánceres activos.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben haber utilizado métodos anticonceptivos fiables o haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada en los 7 días previos a la inclusión. Deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante toda la duración del ensayo y durante 8 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo.
• Función medular ósea adecuada, definida de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.200 células/mm3, plaquetas ≥ 100.000 células/mm3, hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
• Función hepática adecuada dentro de los 28 días previos al registro en este estudio: la bilirrubina total debe ser ≤ LSN (límite superior de la normalidad) para el laboratorio, a menos que el paciente presente una elevación de la bilirrubina > LSN hasta 1,5 x LSN debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar que implique una conjugación lenta de la bilirrubina; y la AST y la ALT deben ser ≤ 3 x LSN para el laboratorio. Si la AST y/o la ALT es ≥ LSN pero ≤ 3 x LSN, se deben realizar pruebas serológicas para la hepatitis B y C, y los resultados de la infección viral deben ser negativos.
• Función renal adecuada dentro de los 28 días previos a la aleatorización, definida como creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN para el laboratorio o aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min.

Criterios de exclusión:

• Edad inferior a 18 años.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de malignidad invasiva, a menos que haya transcurrido un mínimo de tres años sin enfermedad.
• Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38 °C o enfermedades infecciosas concomitantes que requieran terapia sistémica.
• Enfermedad mental grave.
• Función cardíaca, pulmonar y renal anormal grave.
• Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses.
• Pacientes con función de coagulación anormal.
• Antecedentes de abuso de fármacos psicotrópicos o trastorno mental.
• Uso continuo de glucocorticoides en el último mes (excepto aplicación tópica).
• El paciente ha participado o está participando en otros estudios clínicos (en los últimos 6 meses).
• Según el criterio del investigador, esto pone en peligro la salud del paciente o afecta los resultados experimentales.