NCT06652412
Radioterapia ultrafraccionada guiada por CGA y tratamiento sistémico en pacientes ancianos o frágiles con cáncer colorrectal localizado no operable.
Descripción
Para la cohorte 2, se recopilarán de forma prospectiva datos de pacientes con las mismas características basales del mismo período y del mismo centro, que servirán como control externo de la práctica clínica real.
El punto final primario es la tasa de respuesta completa (CR, respuesta patológica completa [pCR] más respuesta clínica completa [cCR]). Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos de grado 3-4, la tasa de preservación anal, la supervivencia, etc.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. ≥70 años, o ≥60 y <70 años pero con ECOG ≥2;
2. sexo masculino o femenino;
3. adenocarcinoma colorrectal confirmado por patología;
4. cualquier distancia desde el borde anal;
5. estadio clínico ≥T2 y/o N+, sin metástasis a distancia;
6. rechazo a la cirugía radical, fisiológicamente o técnicamente inoperable;
7. no haber recibido radioterapia previa en el mismo campo;
8. no haber recibido quimioterapia previa a la inclusión en el estudio;
9. no haber recibido inmunoterapia previa a la inclusión en el estudio;
10. buena adherencia durante el estudio;
11. consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes conocidos de otras neoplasias en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel curado, cáncer cervical in situ o carcinoma de tiroides.
2. Individuos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, tengan una gravedad clínica tal que puedan impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar a la adherencia del paciente a la medicación oral.
3. Individuos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
4. Individuos con antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo.
5. Individuos con enfermedades autoinmunes.
6. Individuos con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas.
7. Los valores hematológicos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: Hb ≥ 90 g/L; NEU ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L; ALT, AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; ALP ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; TB < 1,5 veces el límite superior de la normalidad; Cr < 1 vez el límite superior de la normalidad; Alb ≥ 30 g/L.
8. Individuos alérgicos a cualquier componente del fármaco del estudio.