NCT06652529
Fase 1 de escalada de dosis y expansión para evaluar AROG4-01 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
Los participantes recibirán: administraciones intravenosas de AROG4-01 dos veces por semana, y acudirán a la clínica dos veces por semana para revisiones y pruebas.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, con diagnóstico (histológico o citológico) de tumor sólido avanzado (irresecable o metastásico) para el cual no existe terapia curativa, que haya progresado con el tratamiento estándar (SOC) o para el cual el tratamiento estándar ya no sea una opción. En la parte B, los pacientes se incluirán en diferentes cohortes según la histología (mesotelioma frente a no mesotelioma).
2. Enfermedad evaluable (parte A) o medible (parte B) según RECIST v1.1 (parte A) o mRECIST v1.1 (parte B). Enfermedad progresiva durante o después de la última línea de tratamiento antitumoral.
3. ECOG ≤ 2.
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
5. Parámetros de laboratorio de hematología y química clínica dentro de los rangos aceptables.
6. Función orgánica adecuada según se define a continuación:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento de neutrófilos ≥ 1.000 x 10/mcL
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (a menos que sea enfermedad de Gilbert)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN institucional (o ≤ 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas)
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL y CL de creatinina ≥ 40 mL/min (calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
7. Perfil de coagulación adecuado según se define a continuación:
- INR ≤ 1,5
- aPTT ≤ 1,5 x LSN
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres en edad fértil.
8. No haber recibido tratamiento antitumoral previo (radioterapia, tratamiento sistémico o cirugía) en los 28 días anteriores y que los eventos adversos actuales derivados de estos sean ≤ grado 1.
Criterios de exclusión:
1. Terapia sistémica antitumoral dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
2. Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
3. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. No se debe planificar ninguna cirugía mayor durante el ensayo y el tratamiento previsto. Se pueden incluir participantes con cirugía reciente con anestesia local.
4. Enfermedad sistémica no maligna, incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca de la Asociación de Nueva York (NYHA) Clase III o IV, alteraciones de la coagulación y compromiso pulmonar clínicamente significativo.
5. Fracción de eyección ventricular izquierda por debajo de los límites normales institucionales.
6. Pacientes con tumor primario o metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticos (incluida la carcinomatosis leptomeningea). Los pacientes con metástasis del SNC documentadas y tratadas, estables durante al menos 4 semanas, pueden ser incluidos a discreción del investigador.
7. Lactancia materna, embarazo o no disposición a adoptar medidas anticonceptivas seguras por parte de la paciente o de la pareja de la paciente, para evitar el embarazo durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
8. Pacientes con infección activa no controlada o que se sepa que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (excepto HbsAc después de la vacunación) o infección por hepatitis C.
9. Cualquier otra enfermedad o afección médica que pueda interferir con el tratamiento previsto, el cumplimiento o poner en riesgo al paciente si participa en el estudio, a criterio del investigador.