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NCT06652672
Cirugía conservadora del ganglio centinela y de los órganos en el carcinoma de colon en estadio I.
Reclutando
Descripción
El objetivo de este estudio es reducir la necesidad de colectomía y su morbilidad y mortalidad asociadas en pacientes con carcinoma de colon pT1-2 tras la resección endoscópica y con un riesgo estimado de metástasis en los ganglios linfáticos (LNM) superior al 15 %, o con tumores T1 sospechosos macroscópicamente, mediante la realización de una resección en cuña laparoscópica/robótica asistida por endoscopia del tumor o la cicatriz, junto con una biopsia del ganglio centinela (SLN) utilizando verde de indocianina (ICG). Esta intervención se comparará con la resección segmentaria estándar, utilizando un diseño de preferencia del paciente parcialmente aleatorizado. El resultado primario es la tasa de recurrencia a los 3 años.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por vía oral y escrita (CI)
- Edad igual o superior a 18 años
- Pacientes aptos para cirugía conservadora de órganos y colectomía
- Adenocarcinoma de colon T1-2 confirmado por vía patológica tras resección endoscópica R0, R1 o Rx, con un riesgo estimado de LNM >15% (Tabla 5.2.2 en el módulo 5.2 de la guía holandesa sobre Cáncer Colorrectal); o lesión macroscópicamente sospechosa de ser cáncer de colon T1 (profundamente invasivo), que mida <40 mm, para la cual se considera que la resección en cuña es la técnica de resección local más adecuada, según lo recomendado por el equipo multidisciplinar
- Se espera que la cicatriz de la resección tras la escisión local sea claramente reconocible en la endoscopia, ya sea mediante un tatuaje o mediante la detección de una cicatriz en el segmento colorrectal donde no se hayan realizado otras polipectomías
- Lesión localizada a >25 cm del ano según la medición endoscópica, o por encima de la bifurcación sigmoidea
Criterios de exclusión:
- Pacientes que optan por un seguimiento activo en lugar de cirugía tras la toma de decisiones compartida
- Metástasis a distancia
- Síndrome de Lynch
- Otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento paliativo en el momento del diagnóstico del cáncer de colon
- Cáncer colorrectal previo en los últimos 5 años
- Tumores que comprendían >50% de la circunferencia del colon antes de la resección
- Tumores que afectaban a la válvula ileocecal
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el curso del estudio
- Alergia conocida a alguno de los compuestos utilizados para la identificación del ganglio linfático centinela (ICG, yodo o yoduro de sodio)
- Cirugía colónica previa (excluyendo la apendicectomía)
- Contraindicación para la cirugía laparoscópica o robótica
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Hipertiroidismo o adenoma tiroideo autónomo
Información del Ensayo
NCT06652672
Reclutando
Sin fase definida
341 participantes
Dic 2024
Dic 2030
Ubicaciones1
Netherlands (1)
Meander Medisch Centrum
Amersfoort