ESTUDIO OSCAR II: El estudio ONCObind sobre la eliminación de CTC.

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes ≥ 18 años de edad con:

1. Cohorte de mPDAC: cáncer ductal pancreático metastásico que haya experimentado progresión de la enfermedad o que no tolere los regímenes basados en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecán, o que haya recibido tratamiento previo con gemcitabina y nab-paclitaxel, o que no sea candidato para quimioterapia.

2. Cohorte de mCRC: CRC metastásico que haya experimentado progresión de la enfermedad con 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina, oxaliplatino e irinotecán como FOLFIRI y/o FOLFOX y/o XELOX y/o XELIRI y/o FOLFOXIRI/FOLFIRINOX, o que no sea candidato para quimioterapia.

2. Pacientes con una puntuación de estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 2 o menos.

3. El paciente o el representante legal autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las directrices pertinentes de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o del Comité de Ética Independiente (IEC).

4. Pacientes con una concentración de CTC de al menos 5 células/mL.

5. Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre para el perfilado molecular tumoral prospectivo y los análisis exploratorios.

6. Capacidad para asistir a las visitas de estudio requeridas y regresar para un seguimiento adecuado, según lo requiera este protocolo.

7. Los pacientes deben tener un potencial de fertilidad nulo o estar utilizando un régimen anticonceptivo médicamente aceptable. La anticoncepción eficaz incluye la esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía, ligadura de trompas), dos formas de métodos de barrera (por ejemplo, preservativo, diafragma) utilizados con espermicida, DIU.

Criterios de exclusión:

Un individuo que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Embarazada o en período de lactancia.

2. Pacientes que no puedan tolerar la colocación de un catéter tunelizado para el acceso vascular que permita el tratamiento extracorpóreo.

3. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

4. Pacientes con alergia conocida a la heparina sódica.

5. Alto riesgo de sangrado (recuento de plaquetas <50 mm3 o razón normalizada internacional (INR) >1,5).

6. Inestabilidad hemodinámica e incapacidad para tolerar la terapia extracorpórea (definida como PAM <65 a pesar de la administración de líquidos y vasopresores y/o hipotensión sostenida al inicio del estudio, según se define por dos lecturas con mediciones de la presión arterial sistólica (PAS) por debajo de 100 mmHg o mediciones de la presión arterial diastólica (PAD) por debajo de 50 mmHg. Las mediciones deben realizarse con una diferencia de treinta minutos y el sujeto debe estar en reposo durante al menos 5 minutos antes de obtener cada medición. (Si la primera lectura incluye una PAS mayor de 100 mmHg y una PAD mayor de 50 mmHg, no es necesario realizar la segunda lectura).

7. Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento óptimo (presión arterial sistólica >180 mmHg).

8. Infección grave no controlada.

9. Insuficiencia renal que requiere diálisis.

10. Pacientes con una esperanza de vida inferior a 30 días.

11. Participación en un estudio de fármacos experimentales o antecedentes de haber recibido algún tratamiento experimental dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento en este estudio.

12. Participación concurrente en cualquier ensayo clínico interventional o haber participado previamente en este ensayo.

13. El paciente es un preso o miembro de un grupo vulnerable diferente que no debe incluirse en el estudio, según el criterio del investigador.

14. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o del representante legal autorizado (LAR).

15. El investigador considera que el paciente es incapaz o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.