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NCT06656390
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de ALK201 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Reclutando
Fase 1
Descripción
Este es un estudio de fase I, abierto, multicéntrico de escalada de dosis y expansión de ALK201, el primero en humanos. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral de ALK201 como monoterapia en participantes adultos con tumores sólidos avanzados. El estudio también determinará la(s) dosis(es) recomendada(s) para estudios clínicos posteriores de ALK201.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 y ≤75 años el día de la firma del ICF.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Esperanza de supervivencia ≥3 meses.
- Puntuación en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Función orgánica adecuada.
- Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos cuya pareja es una mujer en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos médicamente eficaces a partir de la fecha de la firma del ICF y durante al menos 6 meses después de la última dosis del IP, y durante este período, no se permite que los participantes masculinos donen esperma.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas o preexistentes que puedan tener recurrencia.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o derrame intraperitoneal acompañados de síntomas clínicos, con un control clínico deficiente o que requieran drenajes repetidos.
- Alergias a cualquier componente de ALK201 u otros anticuerpos monoclonales.
- Tumores primarios del sistema nervioso central o metástasis activas en el sistema nervioso central y/o metástasis en las meninges.
- Combinación de ≥ grado 2 de estomatitis y/o epistaxis en la evaluación inicial.
- Vacunación con vacunas vivas en los 4 semanas anteriores a la primera dosis.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Información del Ensayo
NCT06656390
Reclutando
Fase 1
202 participantes
Oct 2024
Oct 2027
Ubicaciones38
Australia (4)
Macquarie University Hospital
Macquarie Reclutando
Cancer Care Wollongong
Wollongong, New South Wales, 2500 Reclutando
Sunshine Coast University Private Hospital
Birtinya, Queensland Reclutando
Mater Cancer Care Center
South Brisbane, Queensland Reclutando
China (30)
ChongQing University Cancer Hospital
Chongqing Reclutando
Anhui Provincial Cancer Hospital
Hefei, Anhui Reclutando
Fujian Cancer Hospital
Fuzhou, Fujian Reclutando
Fujian Medical University Union Hospital
Fuzhou, Fujian Reclutando
The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
Xiamen, Fujian Reclutando
Guangdong Province People's Hospital
Guangzhou, Guangdong Reclutando
Sun Yat-sen University Cancer Center
Guangzhou, Guangdong Reclutando
Cancer Hospital Of Shantou University Medical College
Shantou, Guangdong Reclutando
Guangxi Medical University Cancer Hospital
Nanning, Guangxi Reclutando
Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Chengde, Hebei Reclutando
Harbin Medical University Canser Hospital
Harbin, Heilongjiang Reclutando
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Luoyang, Henan Reclutando
Henan Cancer Hospital
Zhengzhou, Henan Reclutando
Hubei Cancer Hospital
Wuhan, Hubei Reclutando
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
Wuhan, Hubei Reclutando
Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Wuhan, Hubei Reclutando
Hunan Cancer Hospital
Changsha, Hunan Reclutando
The Central Hospital of Yongzhou
Yongzhou, Hunan Reclutando
The First People's Hospital of Changzhou
Changzhou, Jiangsu Reclutando
Jiangsu Province Hospital
Nanjing, Jiangsu Reclutando
The Second Affiliated Hospital of Soochow University
Suzhou, Jiangsu Reclutando
Xuzhou Central Hospital ( Southeast University Affiliated Hopstal )
Xuzhou, Jiangsu Reclutando
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Ganzhou, Jiangxi Reclutando
Liaoning Cancer Hospital
Shenyang, Liaoning Reclutando
Shandong Cancer Hospital
Jinan, Shandong Reclutando
Shanghai East Hospital
Shanghai, Shanghai Municipality, 200000 Reclutando
West China Hospital of Sichuan University
Chengdu, Sichuan Reclutando
Yunnan Cancer Hospital
Kunming, Yunnan Reclutando
Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medical
Hangzhou, Zhejiang Reclutando
The First Affiliated Hospital Zhejiang University School Of Medicine
Hangzhou, Zhejiang Reclutando
United States (4)
Denver Drug Development Unit
Denver, Colorado, 80218 Reclutando
UCF Lake Nona Cancer Center
Orlando, Florida, 32827 Reclutando
University Medical Center New Orleans
New Orleans, Louisiana, 70112 Reclutando
Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
Nashville, Tennessee, 37203 Reclutando