NCT06657222
Primer estudio en humanos de TUB-030 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción
* Determinar la seguridad y tolerabilidad de TUB-030.
* Determinar la dosis máxima tolerada de TUB-030 como fármaco único administrado a pacientes con cáncer sólido.
Los investigadores también compararán las dosis de TUB-030 en dos tipos específicos de cáncer, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, para determinar si TUB-030 es eficaz para el tratamiento de estos dos tipos de cáncer sólido y para establecer la dosis óptima.
Los participantes:
* Recibirán el fármaco TUB-030 cada 3 semanas.
* Visitarán la clínica una vez cada 3 semanas para realizarse controles y pruebas.
* Responderán a cuestionarios sobre los resultados notificados por los pacientes en relación con sus síntomas.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de sexo masculino o femenino no embarazadas y no en periodo de lactancia, mayores de 18 años.
2. Función orgánica adecuada.
3. Los pacientes que hayan recibido tratamiento antineoplásico, incluidos quimioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, inhibidor de PARP u otros fármacos orales o experimentales, deben haber recibido la última dosis al menos 4 semanas (6 semanas para nitrosourea, mitomicina C) o 5 vidas medias, lo que sea antes, antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1).
4. Los efectos adversos relacionados con la terapia, la radioterapia o los procedimientos quirúrgicos previos deben resolverse a ≤grado 1.
5. Para los pacientes con metástasis cerebrales conocidas, se requiere evidencia de enfermedad clínicamente estable después de la radioterapia antes de la inclusión.
6. Para los pacientes que se hayan sometido a radioterapia (≥ 30% de la médula ósea o campo amplio) en sitios fuera del cerebro, la dosis final de radiación debe haberse administrado ≥ 28 días antes del C1D1. Para los pacientes que se hayan sometido a radioterapia paliativa (≤ 30% de la médula ósea o campo amplio), la dosis final de radiación debe haberse administrado ≥ 14 días antes del C1D1.
7. Enfermedad radiológicamente medible según RECIST v1.1, 4 semanas antes del C1D1, que puede incluir una lesión en un campo irradiado que muestre progresión según RECIST v1.1 después de la irradiación.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
9. Tener una esperanza de vida de >12 semanas por mortalidad relacionada con la enfermedad, según lo evaluado por el investigador.
10. En opinión del investigador, el paciente debe ser capaz y estar dispuesto a comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que tengan relaciones sexuales con una pareja no esterilizada deben utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fallo del 1% por año) a partir del momento del cribado y deben aceptar continuar utilizando dichas precauciones hasta el final de la exposición, más 5 vidas medias y 6 meses adicionales en el caso de las pacientes en edad fértil. Las pacientes deben aceptar continuar utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz, abstenerse de donar óvulos y amamantar durante el tratamiento con el estudio y durante 5 vidas medias más 6 meses después de la última dosis del tratamiento con el estudio.
12. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz sin interrupción si el paciente tiene relaciones sexuales con una WOCBP hasta el final de la exposición, 5 vidas medias más 6 meses adicionales después del final del tratamiento. Además, sus parejas femeninas que sean WOCBP deben aceptar utilizar 1 método anticonceptivo de barrera altamente eficaz al mismo tiempo. Los pacientes de sexo masculino deben abstenerse de donar esperma durante la participación en el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
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