NCT06662643
Un ensayo clínico que compara la anastomosis de Turnbull-Cutait escalonada con la anastomosis directa más ileostomía profiláctica en el tratamiento del cáncer rectal bajo después de la resección del esfínter interno.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Adenocarcinoma o adenoma velloso de grado alto o moderado confirmado histopatológicamente con malignidad en la colonoscopia preoperatoria; tumor localizado a ≤ 5 cm del borde anal; tamaño del tumor primario < 5 cm de diámetro.
2. Todos los pacientes incluidos requieren una disección interesfínter. La cirugía PISR debe completarse con una coloanastomosis hecha a mano (preferiblemente) o con grapadora. La anastomosis debe estar ubicada cerca de la línea dentada (se deben conservar las fotos o videos intraoperatorios).
3. Tanto pacientes masculinos como femeninos de entre 18 y 75 años.
4. Cáncer rectal no recurrente.
5. No tener múltiples cánceres colorrectales primarios concurrentes.
6. Estadio inicial o estadio posterapia neoadyuvante: T3 por encima del músculo elevador del ano, T1-2 por debajo.
7. Oligometástasis hepáticas o pulmonares consideradas resecables después de la evaluación por un equipo multidisciplinario (MDT).
8. Los pacientes pueden o no haber recibido quimiorradioterapia neoadyuvante.
9. Los pacientes y sus familias deben comprender y estar dispuestos a participar en este estudio, proporcionando el consentimiento informado por escrito.
10. Buena función anal (puntuación de incontinencia de Wexner ≤ 5).
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de tumores colorrectales malignos.
2. Cirugías o enfermedades colorrectales o anorrectales previas.
3. Pacientes que requieran cirugía de emergencia debido a obstrucción intestinal, perforación o hemorragia.
4. Invasión tumoral del esfínter externo, músculo elevador del ano o órganos adyacentes que requieran una resección de órganos combinada.
5. Mala función anal o incontinencia preoperatoria (puntuación de incontinencia de Wexner ≥ 6).
6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o poliposis adenomatosa familiar (PAF).
7. Diagnóstico reciente de otras neoplasias.
8. Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la inclusión.
9. Clasificación ASA ≥ IV o estado funcional ECOG ≥ 2.
10. Disfunción hepática, renal, cardiopulmonar o de coagulación grave o enfermedad subyacente grave que impida la cirugía.
11. Antecedentes de enfermedad mental grave.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Infección preoperatoria no controlada.
14. Otros hallazgos clínicos o de laboratorio que hagan que el paciente no sea apto para el estudio, según el criterio del investigador.