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NCT06662786
Un estudio de amivantamab y mFOLFOX6 o FOLFIRI frente a cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI como tratamiento de primera línea en participantes con cáncer colorrectal irresecable o metastásico del lado izquierdo, con mutaciones KRAS/NRAS y BRAF de tipo salvaje.
Reclutando
Fase 3
Descripción
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo que los participantes permanecen libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) cuando se les trata con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, oxaliplatino (mFOLFOX6) o 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, e hidrocloruro de irinotecán (FOLFIRI) en comparación con cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI en participantes adultos con cáncer colorrectal irresecable o metastásico del lado izquierdo, con tipo salvaje (WT) en el gen homólogo del oncogén viral del sarcoma de ratón Kirsten (KRAS) / gen homólogo del oncogén viral RAS del neuroblastoma (NRAS) y gen homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-Raf (BRAF).
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Presentar adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente de cáncer colorrectal izquierdo. Los participantes deben tener enfermedad irresecable o metastásica.
- Que se determine que el tumor es de tipo salvaje (WT) para los genes Kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (NRAS) y v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) mediante pruebas locales y/o centrales (si están disponibles).
- Aceptar la entrega de tejido tumoral fresco.
- Presentar enfermedad medible según RECIST v1.1.
- No haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el cáncer colorrectal (CRC) irresecable o metastásico. Se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa en la enfermedad no metastásica. Sin embargo, el último ciclo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante debe haber finalizado al menos (\>) 12 meses antes de la recurrencia/metástasis del CRC.
- Tener un índice de estado funcional del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) de 0 o 1.
Criterios de exclusión:
- Presentar antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis/fibrosis pulmonar (no infecciosa) o presentar ILD/neumonitis/fibrosis pulmonar actual, o en la que se sospeche de ILD/neumonitis/fibrosis pulmonar y no se pueda descartar mediante pruebas de imagen en la exploración inicial.
- Presentar alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de alguno de los siguientes: (a) amivantamab o cetuximab, (b) cualquier componente de mFOLFOX6 y (c) cualquier componente de FOLFIRI.
- Presentar antecedentes de un segundo cáncer previo o concurrente, distinto de la enfermedad que se está estudiando, o uno cuyo curso natural o tratamiento probablemente interfiera con alguno de los criterios de valoración de seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
- Participante con deficiencia conocida del sistema de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/estado de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y tumor positivo/amplificado para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
- Presentar exposición previa a cualquier agente que se dirija al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), a la transición epitelio-mesenquimal (MET) o al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Información del Ensayo
NCT06662786
Reclutando
Fase 3
1000 participantes
Oct 2024
Dic 2028