Volver a Ensayos Clínicos

NCT06663319

Un estudio de JNJ-89402638 para cáncer colorrectal y gástrico metastásico.

Reclutando Fase 1

Descripción

El objetivo de este estudio es determinar la(s) dosis(es) recomendada(s) para la fase 2 (RP2D) de JNJ-89402638 y determinar la seguridad de JNJ-89402638 a la(s) dosis(es) RP2D en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y cáncer gástrico metastásico (mGAC), así como determinar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-89402638 en combinación con bevacizumab o un biosimilar, con o sin quimioterapia, en participantes con mCRC.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Para la Parte 1 (esquema de escalada de dosis), Parte 2 (Brazo A [monoterapia con JNJ-89402638]): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal (CRC) con progresión tras 2 o más líneas previas de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable; Para la Parte 2, Brazo B (JNJ-89402638 + bevacizumab o biosimilar): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC con progresión tras 2 o más líneas previas de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable; Para la Parte 2, Brazo C (JNJ-89402638 + FOLFOX/bevacizumab o biosimilar): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC con microsatélites estables (MSS) o con reparación de errores de apareamiento competente (pMMR) con progresión tras 1 línea previa de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable. No debe haber recibido oxaliplatino previamente para la enfermedad metastásica; Para la Parte 2, Brazo D (JNJ-89402638 + FOLFIRI/bevacizumab o biosimilar): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC con MSS o pMMR con progresión tras 1 línea previa de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable. No debe haber recibido irinotecán previamente para la enfermedad metastásica; Para la Parte 2, Brazo E (monoterapia con JNJ-89402638 en mGAC): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión tras 1 o más líneas previas de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable.
  • Debe presentar enfermedad evaluable o medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

1. Parte 1: Debe presentar enfermedad medible o evaluable.

2. Parte 2: Debe presentar al menos 1 lesión medible.

  • Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
  • Debe tener una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada o medida mayor o igual a (\>=) 30 mililitros por minuto (mL/min) basada en la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) con la fórmula de 4 variables.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas (nuevas o progresivas), enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal no tratada.
  • Toxicidad de la terapia antitumoral previa que no se haya resuelto a Grado menor o igual a (\<=) 1 (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica de Grado \<= 2 o endocrinopatías que estén estables con terapia de reemplazo hormonal). Para la Parte 2, Brazo C: La neuropatía periférica de Grado 2 o superior se considera un criterio de exclusión.
  • Presenta una neoplasia maligna secundaria previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio), a menos que la historia natural o el tratamiento no interfieran con ninguno de los criterios de valoración del estudio en términos de seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
  • Recibió glucocorticoides (dosis \>10 mg/día de prednisona o equivalente) en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Información del Ensayo

NCT06663319
Reclutando
Fase 1
260 participantes
Oct 2024
Feb 2028

Ubicaciones11

South Korea (2)
Asan Medical Center
Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System
Seoul
Spain (4)
Hosp Univ Vall D Hebron
Barcelona
Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
Madrid
Hosp Univ Hm Sanchinarro
Madrid
Hosp. Univ. 12 de Octubre
Madrid
United States (5)
University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
Aurora
Start Midwest
Grand Rapids
Community Health Network
Indianapolis
Florida Cancer Specialists
Sarasota
Swedish Cancer Institute
Seattle