NCT06663319
Un estudio de JNJ-89402638 para cáncer colorrectal y gástrico metastásico.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Para la Parte 1 (esquema de escalada de dosis), Parte 2 (Brazo A [monoterapia con JNJ-89402638]): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal (CRC) con progresión tras 2 o más líneas previas de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable; Para la Parte 2, Brazo B (JNJ-89402638 + bevacizumab o biosimilar): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC con progresión tras 2 o más líneas previas de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable; Para la Parte 2, Brazo C (JNJ-89402638 + FOLFOX/bevacizumab o biosimilar): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC con microsatélites estables (MSS) o con reparación de errores de apareamiento competente (pMMR) con progresión tras 1 línea previa de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable. No debe haber recibido oxaliplatino previamente para la enfermedad metastásica; Para la Parte 2, Brazo D (JNJ-89402638 + FOLFIRI/bevacizumab o biosimilar): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de CRC con MSS o pMMR con progresión tras 1 línea previa de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable. No debe haber recibido irinotecán previamente para la enfermedad metastásica; Para la Parte 2, Brazo E (monoterapia con JNJ-89402638 en mGAC): Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión tras 1 o más líneas previas de terapia estándar en el entorno metastásico/irresecable.
- Debe presentar enfermedad evaluable o medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
1. Parte 1: Debe presentar enfermedad medible o evaluable.
2. Parte 2: Debe presentar al menos 1 lesión medible.
- Estado funcional según la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.
- Debe tener una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada o medida mayor o igual a (\>=) 30 mililitros por minuto (mL/min) basada en la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) con la fórmula de 4 variables.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas (nuevas o progresivas), enfermedad leptomeningea o compresión de la médula espinal no tratada.
- Toxicidad de la terapia antitumoral previa que no se haya resuelto a Grado menor o igual a (\<=) 1 (excepto alopecia, vitíligo, neuropatía periférica de Grado \<= 2 o endocrinopatías que estén estables con terapia de reemplazo hormonal). Para la Parte 2, Brazo C: La neuropatía periférica de Grado 2 o superior se considera un criterio de exclusión.
- Presenta una neoplasia maligna secundaria previa o concurrente (distinta de la enfermedad en estudio), a menos que la historia natural o el tratamiento no interfieran con ninguno de los criterios de valoración del estudio en términos de seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.
- Recibió glucocorticoides (dosis \>10 mg/día de prednisona o equivalente) en los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.