NCT06665087
Radioterapia ultrafraccionada guiada por CGA y tratamiento sistémico de primera línea en pacientes ancianos o frágiles con CMMR.
Descripción
Para la cohorte 2 (cohorte de control externo), se recopilarán de forma prospectiva datos de pacientes con las mismas características basales del mismo período y del mismo centro, que servirán como control externo del mundo real.
El punto final primario es la supervivencia libre de progresión (PFS). Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de efectos adversos agudos de grado 3-4 (AE), la calidad de vida (QoL), la tasa de respuesta objetiva general (ORR), la tasa de supervivencia específica de la enfermedad a 1 año (DSS) y la tasa de supervivencia general a 1 año (OS), etc.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. ≥70 años, o ≥60 y <70 años pero con ECOG ≥2;
2. sexo masculino o femenino;
3. cáncer colorrectal metastásico;
4. al menos una lesión medible;
5. la lesión primaria puede ser 1) previamente resecada, o 2) no resecada o recurrente, y que no haya sido irradiada previamente;
6. no más de 10 lesiones, y todas las lesiones pueden ser irradiadas de forma segura.
7. la esperanza de vida es de más de 3 meses;
8. no haber recibido tratamiento antineoplásico estándar de primera línea previo (incluyendo 5-FU/Capecitabina/Raltitrexed, oxaliplatino o irinotecán), o haber transcurrido más de 6 meses desde la quimioterapia perioperatoria;
9. no haber recibido inmunoterapia previa al inicio del estudio;
10. buena adherencia al tratamiento durante el estudio;
11. consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes conocidos de otras neoplasias en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel curado, cáncer cervical in situ, carcinoma de tiroides o cáncer de próstata clínicamente controlado;
2. Individuos con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos que, a juicio del investigador, sean de tal gravedad clínica que puedan impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar a la adherencia del paciente a la medicación oral;
3. Individuos con enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor según la New York Heart Association (NYHA), o arritmia grave que requiera intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
4. Individuos con antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora y terapia hormonal a largo plazo;
5. Individuos con enfermedades autoinmunes;
6. Individuos con infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas;
7. Los valores hematológicos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: Hb ≥ 80 g/L; NEU ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 100 × 109/L (PLT ≥ 80 × 109/L si hay metástasis hepáticas); ALT, AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; ALP ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad; TB < 1,5 veces el límite superior de la normalidad; Cr < 1 vez el límite superior de la normalidad; Alb ≥ 30 g/L;
8. Individuos alérgicos a cualquier componente del fármaco del estudio.