Fístula anastomótica tras hemicolectomía derecha por cáncer: un estudio multicéntrico prospectivo de la red SICO-CC.

Este es un estudio observacional prospectivo a nivel nacional para evaluar la tasa general de fugas anastomóticas después de la hemicolectomía derecha por cáncer, para detectar los factores de riesgo independientes para la fuga anastomótica (FA) y para desarrollar un modelo de predicción clínica que permita estimar la probabilidad de que se produzca una FA después de la cirugía. Dado que se trata de un estudio prospectivo multicéntrico, la División de Cirugía Oncológica y Cirugía Digestiva de la Universidad de Turín, Departamento de Oncología, AOU San Luigi Gonzaga de Orbassano, será el centro coordinador del estudio; se solicitará la aprobación del comité de ética antes de la implementación de este estudio.

Los centros italianos de cirugía colorrectal con un alto volumen de pacientes, miembros de SICO (la Sociedad Italiana de Cirugía Oncológica), han aceptado participar como colaboradores en este estudio; también se solicitará la notificación y revisión por parte de su comité de ética local. Se ha identificado a un cirujano general certificado con amplia experiencia en el manejo preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio de pacientes con cáncer colorrectal para coordinar el estudio en cada centro. La información de identificación de los posibles colaboradores se especifica en la sección "Entorno del estudio". Una vez que se active el estudio, los pacientes elegibles (o un representante) deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realicen los procedimientos del estudio. No se planea ninguna intervención ni modificación de la práctica clínica habitual. Todos los datos se ingresarán en una base de datos proporcionada por el centro promotor. Existen tres secciones principales de recopilación de datos para cada paciente:

* Preoperatorio: datos básicos, de la enfermedad y demográficos.
* Intraoperatorio: detalles sobre la cirugía, la construcción de la anastomosis y el cierre de la enterotomía.
* Seguimiento: datos sobre los resultados del período temprano (dentro de los 30 días postoperatorios) y tardío (del día 31 al 60 postoperatorio) y el informe de patología. La definición de FA se basa en la presencia de signos clínicos (dolor, fiebre, taquicardia, peritonitis, drenaje fecal o entérico, drenaje purulento, íleo postoperatorio, absceso, septicemia y/o insuficiencia orgánica) con signos radiográficos (colecciones de líquido, colecciones que contienen gas en la tomografía computarizada) que sugieran una FA y/o hallazgos intraoperatorios o de autopsia (derrame entérico evidente, dehiscencia anastomótica). Se asumirá la ausencia de FA por un curso postoperatorio normal y la ausencia de síntomas que sugieran una FA, con o sin confirmación radiológica.