NCT06695845
Un estudio de fase 2 de zanidatamab en pacientes con tumores que expresan HER2.
Descripción
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Zanidatamab este fármaco | 35% | 6 | Phase 2 / n=40 | 2B | PMID 37523210 · 2024 |
| Zanidatamab + mFOLFOX6 +/- Bevacizumab este fármaco | 91% | — | Phase 2 / n=11 | 3 | ESMO 2024. Ann Oncol. 2024;35(Suppl 2):S · 2024 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR contexto de la diana | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana | 75% | — | Phase 3 / n=218 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
| mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana | 78% | — | Phase 3 / n=217 | 1 | PMID 41505697 · 2026 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Tener al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes con tumores sólidos avanzados localmente, irresecables o metastásicos (excepto el cáncer del tracto biliar (BTC), definido como cáncer de vesícula biliar o colangiocarcinoma) que han presentado progresión después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o avanzada y que no tienen opciones de tratamiento disponibles con beneficio confirmado. No se permite el tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 (solo para el Cohorte 1). Para los participantes con cáncer de mama (Cohorte 2) o GEA (Cohorte 3), se permite el tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 y se requiere el tratamiento previo con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
3. La sobreexpresión de HER2 (IHC 3+) debe ser determinada por un laboratorio central designado por el patrocinador.
4. Todos los participantes deben tener una muestra tumoral adecuada para su envío que permita realizar las pruebas centrales de HER2.
5. Presencia de al menos 1 lesión medible, según lo evaluado por la Revisión Central Independiente (ICR) basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
6. Tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses, según el criterio del investigador.
8. Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas y estables son elegibles, siempre que se cumplan los siguientes criterios:
1. Los participantes también deben tener enfermedad metastásica medible con sobreexpresión de HER2 (IHC 3+) fuera del SNC.
2. Los participantes con metástasis del SNC tratadas que ya no son sintomáticas pueden incluirse en el estudio si se recuperaron a < Grado 1 (Versión 5.0 o superior de CTCAE) o a la línea de base del efecto tóxico agudo asociado con el tratamiento > 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1.
3. La radiocirugía estereotáctica o la radioterapia estereotáctica previa deben completarse al menos 7 días (≥ 7 días) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
9. Función orgánica adecuada.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
11. Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos.
Criterios de exclusión:
1. Tener enfermedad leptomeningea conocida o sospechada y/o metástasis cerebrales no tratadas.
2. Tener enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
3. Tener toxicidad en curso relacionada con la terapia contra el cáncer previa.
4. Tener infección no controlada o que requiera antibióticos, antivirales o antifúngicos intravenosos.
5. Tener infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
6. Tener infección activa por hepatitis B o C.
7. Tener una infección activa por SARS-CoV-2.
8. Tener antecedentes de hipersensibilidad que ponga en peligro la vida a anticuerpos monoclonales (mAbs) o a proteínas recombinantes o excipientes en la formulación del fármaco de zanidatamab.
9. Tener cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave que impida que el participante reciba o tolere el tratamiento planificado en el centro de investigación.
10. Tener cualquier problema o condición que, en opinión del investigador, contraindique la participación del participante en el estudio o que dificulte la interpretación de los resultados del estudio.
11. Tratamiento previo con terapia dirigida a HER2 (solo para el Cohorte 1).
12. Tener antecedentes de traumatismo o cirugía mayor.
13. Haber recibido tratamiento con terapia antineoplásica sistémica, incluidos tratamientos hormonales para el cáncer de mama, o cualquier terapia de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1 del Ciclo 1.
14. Haber recibido zanidatamab en cualquier momento anterior al estudio actual.
15. Participantes con cáncer colorrectal (CRC) con mutaciones conocidas de KRAS/NRAS y BRAF.
16. Participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones conocidas de ALK, EGFR y fusión de ROS1.
17. Participantes mujeres que estén amamantando o embarazadas, y participantes mujeres y hombres que planeen tener un embarazo.
18. Malignidad invasiva previa o concurrente distinta de la enfermedad en estudio, cuya historia natural o tratamiento, en opinión del investigador o del médico responsable, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del régimen de investigación.