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NCT06703632
Evaluación de la eficacia de PreveCol como método de segunda línea para la detección precoz del cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
El objetivo de este estudio intervencional de bajo riesgo es evaluar si la prueba PreveCol® tiene la eficiencia suficiente para ser considerada como un método de segunda línea para la detección tanto del cáncer colorrectal como de los adenomas avanzados, cuando se utiliza de forma prospectiva en la población de cribado con un resultado positivo previo en la prueba de sangre oculta en heces (FOBT), lo que podría incluir a ambos sexos, con edades entre 50 y 69 años, y voluntarios asintomáticos. Los principales objetivos a los que se pretende responder son:
* Valores de eficacia, eficiencia, impacto y seguridad de PreveCol.
* Valores de las preferencias de los participantes en cuanto a los métodos de cribado.
* Valores de los PROMs (medidas de resultados informadas por el paciente) en el programa de cribado.
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre antes de una colonoscopia de cribado y completarán dos cuestionarios. Entregarán su muestra, información y datos clínicos al investigador o al personal sanitario.
* Valores de eficacia, eficiencia, impacto y seguridad de PreveCol.
* Valores de las preferencias de los participantes en cuanto a los métodos de cribado.
* Valores de los PROMs (medidas de resultados informadas por el paciente) en el programa de cribado.
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre antes de una colonoscopia de cribado y completarán dos cuestionarios. Entregarán su muestra, información y datos clínicos al investigador o al personal sanitario.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 50 y 69 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Los participantes deben firmar un consentimiento informado. Deben comprender la naturaleza, la importancia, las implicaciones y los riesgos del estudio clínico antes de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Participantes con un resultado positivo en el análisis de FIT/FOBT remitidos al departamento de gastroenterología que sean elegibles para someterse a una colonoscopia como procedimiento habitual del programa de detección del cáncer colorrectal.
- Participantes asintomáticos, con riesgo promedio de CRC. Se define como riesgo promedio a aquellos individuos que tienen 50 años o más y no tienen antecedentes de adenoma, cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal, ni antecedentes familiares de CRC (familiares de primer grado).
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan desarrollado cualquier otro tipo de cáncer en los 5 años anteriores a su participación en el estudio.
- Participantes que hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia (5 años).
- Participantes con diagnóstico previo o actual de poliposis adenomatosa familiar o síndrome de Lynch o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Preparación intestinal inadecuada para la colonoscopia con una puntuación BBPS ≤1 en cualquier sección del colon, excluyendo el diagnóstico de CRC.
- Participantes que se hayan sometido a polipectomía en los 5 años anteriores.
- Hemólisis de la muestra de sangre o ausencia de muestra de sangre.
- Participantes que estén detenidos por orden judicial u oficial.
- Participantes que tengan una relación personal o no médica de dependencia con el patrocinador o el investigador.
Información del Ensayo
NCT06703632
Reclutando
Sin fase definida
4538 participantes
Ene 2025
Ubicaciones2
Portugal (1)
Hospital de Santa Maria
Lisbon
Spain (1)
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Madrid