Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del SPN01 inyectable en la fase I.

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC): IMC entre 19,0 kg/m² y 26,0 kg/m² (ambos inclusive). Para los sujetos masculinos, el peso corporal debe ser ≥50,0 kg; para los sujetos femeninos, el peso corporal debe ser ≥45,0 kg.

2. Uso de anticonceptivos: Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 30 días después de la administración. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen la esterilización, los dispositivos intrauterinos hormonales, los preservativos, las píldoras/dispositivos anticonceptivos, la abstinencia o la vasectomía.

3. Consentimiento informado: El sujeto debe comprender plenamente el propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles efectos adversos del estudio, aceptar voluntariamente participar, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

4. Para sujetos sanos: edad entre 18 y 45 años (ambos inclusive), ya sea masculino o femenino.

5. Para sujetos sanos: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².

6. Para sujetos sanos: los resultados de laboratorio de la fase de cribado (hemograma, bioquímica sanguínea, análisis de orina, función de coagulación) deben ser normales o clínicamente insignificantes.

7. Para sujetos sanos: buena salud general sin enfermedades graves, según lo determine el investigador mediante la anamnesis, los signos vitales, el examen físico, el ECG clínico y los resultados de las pruebas de laboratorio.

8. Para sujetos con cáncer colorrectal: edad entre 18 y 75 años (ambos inclusive), ya sea masculino o femenino.

9. Para sujetos con cáncer colorrectal: diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado por patología y programado para cirugía (cirugía laparoscópica u abierta).

10. Para sujetos con cáncer colorrectal: no haber recibido tratamiento previo dirigido para el cáncer colorrectal (incluida la radioterapia, la quimioterapia, la terapia dirigida, etc.).

11. Para sujetos con cáncer colorrectal: al menos una lesión evaluable.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo o lactancia: Sujetos femeninos que estén embarazadas (prueba de embarazo positiva en el cribado) o en período de lactancia.

2. Planes de embarazo o donación: Sujetos que planeen quedar embarazados o donar esperma/óvulos durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración.

3. Alergia a SPN01: Alergia conocida a cualquier componente del fármaco de investigación SPN01 o antecedentes de alergias graves.

4. Antecedentes de enfermedades sistémicas graves: Antecedentes de enfermedades sistémicas graves (incluidas enfermedades cardiovasculares, digestivas, urinarias, respiratorias, endocrinas, inmunitarias, hematológicas, linfáticas, musculoesqueléticas, neurológicas), disfunción hepática o renal, o trastornos psiquiátricos.

5. Abuso de alcohol o drogas: Antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas.

6. Trastorno psiquiátrico grave o no controlado: Sujetos con enfermedades psiquiátricas graves o no controladas.

7. Infección activa: Cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico o infección no controlada dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

8. Enfermedad infecciosa positiva: Sujetos que den positivo en la prueba de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis; sujetos que den positivo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB).

9. Fobia a las agujas: Sujetos con antecedentes de respuesta vasovagal a las extracciones de sangre o inyecciones y aquellos que no toleren la canulación intravenosa.

10. Donación de sangre o pérdida de sangre: Sujetos que hayan donado sangre o hayan experimentado una pérdida total de sangre de ≥400 ml en los últimos 3 meses.

11. Uso de medicamentos: Sujetos que hayan tomado algún medicamento con receta, medicamentos de venta libre o productos herbales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, especialmente aquellos que hayan utilizado antiácidos (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2), inhibidores de la P-glucoproteína (P-gp) o fármacos asociados con el riesgo de torsades de pointes, o aquellos que hayan utilizado algún medicamento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los fármacos.

12. Otros ensayos clínicos: Participación en otro ensayo clínico y uso de otros fármacos de investigación dentro de los 30 días anteriores al cribado.

13. Vacunación: Administración de alguna vacuna dentro de los 3 meses anteriores al cribado o planes de recibir una vacuna durante el estudio.

14. Otras condiciones: Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo clínico.