Un estudio de IBI363 en combinación con bevacizumab o furuitinib en sujetos con cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Firma del consentimiento informado por escrito y capacidad para cumplir con el calendario de visitas y los procedimientos relacionados del programa.

2. Sujetos de ambos sexos, de entre 18 y 75 años.

3. Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente.

4. Sujetos que han presentado progresión con la terapia estándar, que no son candidatos para la terapia estándar, que no tienen acceso a la terapia estándar o que han rechazado la terapia estándar.

5. Función orgánica adecuada.

6. Al menos una lesión medible (lesión diana) según RECIST v1.1.

7. Índice de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1.

8. Esperanza de vida de 3 meses o más.

9. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyos compañeros son mujeres en edad fértil deben aceptar el uso estricto de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de tratamiento y durante 6 meses después del período de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

2. Crisis epilépticas activas o metástasis activas del sistema nervioso central (SNC), etc.

3. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.

4. Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumoconiosis, neumonía asociada a fármacos y neumonitis por radiación que requieran terapia con esteroides u otra terapia, así como antecedentes de función pulmonar anormal grave u otras formas de enfermedad pulmonar restrictiva.

5. Antecedentes de alergias, asma, dermatitis atópica.

6. Sujetos con grandes cantidades de derrame pleural o ascitis.

7. Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.

8. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénicos y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.

9. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio y a cualquier excipiente.

10. El sujeto tiene antecedentes de toxicidad significativa asociada a la administración de inhibidores de puntos de control inmunitarios o bevacizumab que requiera la interrupción permanente.

11. Sujetos con toxicidad no resuelta de grado 1 o superior asociada a cualquier terapia antineoplásica previa, con la excepción de alopecia persistente de grado 2, neuropatía periférica, etc.

12. Hemorragia activa no controlada o tendencia conocida a la hemorragia.

13. Cualquier cirugía importante realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

14. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa, hepatitis C (VHC), tuberculosis.

15. Infección grave/activa/no controlada, infección que requiera terapia antibiótica sistémica intravenosa o fiebre inexplicable dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

16. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, con excepción del carcinoma basocelular de la piel tratado de forma radical, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o el carcinoma in situ tratado de forma radical, así como el cáncer de próstata localizado postradical y el cáncer de tiroides papilar.

17. Presencia de cualquier enfermedad, tratamiento o alteración de las pruebas de laboratorio, o antecedentes o evidencia actual de abuso de sustancias que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, dificultar la obtención del consentimiento informado, afectar al cumplimiento del sujeto o comprometer la evaluación de la seguridad del fármaco del estudio.