Radioterapia neoadyuvante de corta duración, con o sin quimioterapia y AK112, en el cáncer colorrectal localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.

2. Edad entre 18 y 80 años, hombre o mujer.

3. Adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente.

4. Estadio clínico basal T3-4NxM0 o TxN1-2M0 según evaluación por resonancia magnética (RM).

5. Capacidad para tragar comprimidos.

6. ECOG Performance Status de 0-1.

7. No haber recibido tratamiento previo para el cáncer de recto, incluyendo cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.

8. Apto para cirugía sin contraindicaciones.

9. Función orgánica normal.

10. Tumor ≤12 cm desde el borde anal.

Criterios de exclusión:

1. Alergia a anticuerpos monoclonales, componentes de AK112 o régimen CapeOX.

2. Uso previo o actual de inhibidores de puntos de control inmunitarios o tratamientos relacionados con el sistema inmunitario.

3. Enfermedades autoinmunitarias activas o antecedentes de afecciones autoinmunitarias significativas.

4. Trastornos de inmunodeficiencia o antecedentes de trasplante de órganos/médula ósea.

5. Afecciones cardiovasculares no controladas (p. ej., insuficiencia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio reciente).

6. Infección grave en las últimas 4 semanas o infecciones pulmonares activas.

7. Infección activa por hepatitis B o C.

8. Diagnóstico de otras neoplasias en los últimos 5 años (excepto cánceres de bajo riesgo).

9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.