Adición de antibióticos al régimen de tratamiento inicial para el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer colorrectal en estadio IV
• Enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
• Tratamiento de primera línea planificado con un régimen de quimioterapia combinada a base de 5FU para el cáncer de colon; los detalles del régimen quedan a discreción del médico tratante. Nota: Los pacientes que hayan recibido terapia adyuvante hace más de 6 meses son elegibles.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/μL
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL. Nota: Se acepta el uso de transfusiones u otras intervenciones para alcanzar una hemoglobina ≥ 8 g/dL.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior de la normalidad (ULN). Nota: En pacientes con metástasis hepáticas documentadas: AST y ALT ≤ 5 × ULN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 mL/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault: (140 - edad) × peso corporal/creatinina plasmática × 72 (× 0,85 si es mujer)
• Enfermedad medible radiográficamente según RECIST 1.1
• No estar embarazada ni en periodo de lactancia activa
• Los pacientes sexualmente activos en edad fértil y sus parejas deben aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable, según el criterio del investigador principal, durante todo el estudio. Los pacientes deben continuar utilizando métodos anticonceptivos médicamente aceptables después de finalizar el tratamiento del estudio, siguiendo las indicaciones para su régimen de quimioterapia específico.

La capacidad de tener hijos excluye:

Edad > 50 años y amenorrea natural durante > 1 año O histerectomía previa o salpingo-ooforectomía bilateral

• Los pacientes que estén tomando un régimen diario de aspirina pueden participar en el estudio sin interrumpir este régimen.
• Los pacientes con una contraindicación para la aspirina pueden participar en el estudio. No se les exigirá que tomen aspirina como parte del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Colectomía total
• Diagnóstico de síndrome de Cockayne
• Uso de disulfiram, tizanidina o teofilina e incapacidad para dejar de tomar estos medicamentos durante la duración de la terapia de modulación del microbioma
• Dosis de metotrexato de 15 mg/semana o más
• Antecedentes de reacción alérgica a ciprofloxacina, metronidazol o aspirina
• Curso completo de antibióticos en los 30 días previos al inicio de la quimioterapia. Nota: Se define como curso completo ≥ 5 dosis con la intención de tratar una infección definida. Se permite el uso de antibióticos destinados a la profilaxis en el momento de la cirugía.
• Intervalo QT corregido (QTc) > 480 en el ECG basal
• Diagnóstico de síndrome de malabsorción
• Incapacidad para tragar comprimidos