Fitocannabinoides para reducir la neuropatía periférica crónica inducida por la quimioterapia en supervivientes de cáncer de mama y de colon.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o del representante legal autorizado.
• Se obtendrá el asentimiento, cuando sea apropiado, según las directrices institucionales.
• Aceptación de permitir el uso de tejido de archivo procedente de biopsias tumorales diagnósticas.
• Si no está disponible, se pueden conceder excepciones con la aprobación del investigador principal del estudio.
• Disposición a cumplir con todas las intervenciones del estudio, incluido el uso de cannabis medicinal y las evaluaciones de seguimiento.
• Edad: ≥ 18 años.
• Puntuación en la escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) ≤ 2.
• Capacidad para leer y comprender inglés para los cuestionarios.
• Los pacientes deben presentar neuropatía ≥ 1 según la versión 5.0 de los Criterios Comunes de Terminología para los Eventos Adversos (CTCAE) o una puntuación de neuropatía > 3 en una escala de 0 a 10, además de una puntuación FACT/GOG-Ntx > 10.
• El tratamiento de quimioterapia previo del paciente debe haber incluido un taxano (paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel) o un compuesto de platino (cisplatino, oxaliplatino o carboplatino), y el equipo médico debe considerarlo la causa principal de la neuropatía.
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a menos que tenga enfermedad de Gilbert) (debe realizarse en un plazo de 28 días antes del día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN (debe realizarse en un plazo de 28 días antes del día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN (debe realizarse en un plazo de 28 días antes del día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).
• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que es negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero (debe realizarse en un plazo de 28 días antes del día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).
• Acuerdo por parte de mujeres y hombres en edad fértil de utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de la actividad heterosexual durante el curso del estudio y durante al menos 1 mes después de la última dosis de la terapia del protocolo.
• Se define la capacidad de procrear como no estar quirúrgicamente esterilizado (hombres y mujeres) o no haber tenido la menstruación durante > 1 año (solo mujeres).

Criterios de exclusión:

• Tratamiento activo actual con quimioterapia, radioterapia o cirugía en los últimos 3 meses o tratamiento planificado durante este período del protocolo del estudio. Nota: Se permite la terapia hormonal.
• Tratamiento con cualquier agente neuropático, incluido un taxano, un compuesto de platino, un alcaloide de la vinca o quimioterapia con bortezomib en los últimos 6 meses.
• Uso concurrente de otros medicamentos alternativos, como cannabis medicinal, productos herbales y dosis altas de vitaminas y minerales.
• Cirrosis hepática Child-Pugh B o C.
• Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impida la inclusión en el estudio. (Es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos).
• Antecedentes de neuropatía diabética, neuropatía relacionada con el VIH u otras causas médicas de neuropatía crónica en la evaluación inicial, incluidos los antecedentes médicos, cualquier antecedente de diabetes, alcoholismo y deficiencia de vitamina B.
• Uso previo de cannabis medicinal para cualquier indicación en los 30 días anteriores a la inclusión.
• Cambios planificados o reales en el tipo de medicamentos que puedan afectar a los síntomas relacionados con la neuropatía inducida por quimioterapia (NIC). No se permiten nuevos medicamentos para el tratamiento de la NIC durante el estudio.
• Los sujetos deben estar tomando dosis estables de medicamentos para la NIC durante 4 semanas.
• Inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio.
• Enfermedad clínicamente significativa no controlada.
• Diagnóstico de enfermedad de Gilbert.
• Solo mujeres: embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, podrían no ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la viabilidad/logística).
• Pacientes que tienen alergia o aversión a la fresa o al saborizante de fresa.