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NCT06750094
Un estudio de amivantamab y FOLFIRI frente a cetuximab/bevacizumab y FOLFIRI en participantes con cáncer colorrectal KRAS/NRAS y BRAF de tipo salvaje que previamente han recibido quimioterapia.
Reclutando
Fase 3
Descripción
El objetivo de este estudio es comparar durante cuánto tiempo los participantes permanecen libres de enfermedad (supervivencia libre de progresión) y el tiempo que transcurre hasta que un participante fallece (supervivencia global) cuando se les trata con amivantamab y quimioterapia con 5-fluorouracilo, leucovorina cálcica (ácido folínico) o levoleucovorina, e hidrocloruro de irinotecán (FOLFIRI), en comparación con cetuximab o bevacizumab y FOLFIRI, administrados a participantes con cáncer colorrectal recurrente, irresecable o metastásico, con gen Kirsten rat sarcoma viral oncogene/neuroblastoma RAS viral oncogene homolog (KRAS/NRAS) y gen v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B (BRAF) de tipo salvaje, que previamente han recibido quimioterapia.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
| Fármaco / régimen | ORR | SLP (m) | Fase / n | Evidencia | Fuente |
|---|---|---|---|---|---|
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR este fármaco | 72% | 12.2 | Phase 3 / n=1523 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR este fármaco | 75% | 9.8 | Phase 3 / n=81 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Chemotherapy plus Bevacizumab or Anti-EGFR este fármaco | — | — | Phase 3 | 1 | PMID 40906970 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | — | 12.8 | Phase 3 | 1 | PMID 40444708 · 2026 |
| Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=236 | 1 | Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025 |
| Encorafenib + Cetuximab + Chemo este fármaco | 60.9% | 12.8 | Phase 3 / n=95 | 1 | BREAKWATER · 2024 |
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Presentar adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente. Los participantes deben tener enfermedad recurrente, irresecable o metastásica.
- Determinar que tienen estado silvestre (wild type) para el oncogén viral del sarcoma de ratón de Kirsten/neuroblastoma RAS (KRAS/NRAS), G12, G13 y el oncogén viral del sarcoma murino v-raf B (BRAF) V600X (X representa cualquier cambio único de aminoácido con respecto al aminoácido original) mediante pruebas de secuenciación de nueva generación (NGS) locales y/o centrales.
- Aceptar la entrega de tejido tumoral fresco o de archivo después de la progresión de la terapia más reciente, si es clínicamente factible.
- Presentar enfermedad medible según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión (v) 1.1.
- Tener un índice de estado funcional del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG) de 0 o 1.
- El participante debe haber recibido 1 línea de terapia sistémica (basada en fluoropirimidina y oxaliplatino) para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC), con progresión radiográfica documentada de la enfermedad en o después de esta línea de terapia. Los participantes pueden recibir anti-VEGF como línea de terapia previa.
Criterios de exclusión:
- Presentar antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis/fibrosis pulmonar (no infecciosa) o presentar ILD/neumonitis/fibrosis pulmonar actual, o cuando se sospeche de ILD/neumonitis/fibrosis pulmonar y no se pueda descartar mediante pruebas de imagen en la fase de selección.
- Presentar alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a los excipientes de alguno de los siguientes: amivantamab, cetuximab o bevacizumab, o a cualquier componente de FOLFIRI.
- Presentar una neoplasia maligna secundaria previa o concurrente distinta de la enfermedad en estudio o una cuya historia natural o tratamiento probablemente interfiera con cualquier punto final de seguridad o con la eficacia del tratamiento(s) del estudio.
- Participante con deficiencia conocida del sistema de reparación de errores de emparejamiento (dMMR)/estado de alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) que no haya recibido tratamientos de inmunoterapia.
- Participante con tumor conocido positivo/amplificado para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2).
- Presentar exposición previa a irinotecán o a cualquier agente que se dirija al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o a la transición epitelio-mesenquimal (MET).
Información del Ensayo
NCT06750094
Reclutando
Fase 3
700 participantes
Dic 2024
Dic 2027
Ubicaciones247
Australia (4)
Concord Hospital
Concord
Warringal Private Hospital
Heidelberg
Queen Elizabeth Hospital
South Woodville
Western Health Sunshine Hospital
St Albans
Belgium (7)
Institut Jules Bordet
Anderlecht
UZ Antwerpen
Edegem
AZ Maria Middelares
Ghent
Jolimont
Haine Saint Paul La Louviere
Az Groeninge
Kortrijk
Universitair Ziekenhuis Leuven
Leuven
Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
Liège
Brazil (10)
Fundacao Pio XII
Barretos
Fundacao Universidade de Caxias do Sul
Caxias do Sul
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú
Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
Porto Alegre
Hospital Santa Izabel Santa Casa de Misericordia da Bahia
Salvador
Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
São José do Rio Preto
Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
São Paulo
Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
São Paulo
Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
Vitória
China (20)
Beijing Cancer Hospital
Beijing
Beijing Friendship Hospital Capital Medical University
Beijing
Peking University First Hospital
Beijing
The First Bethune Hospital of Jilin University
Changchun
Hunan Cancer hospital
Changsha
West China Hospital of Sichuan University
Chengdu
Ganzhou Cancer Hospital
Ganzhou
Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou
Sun Yat Sen University Cancer Center
Guangzhou
The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
Guangzhou
The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hangzhou
Zhejiang Cancer Hospital
Hangzhou
Harbin medical university cancer hospital
Harbin
Huizhou Central People's Hospital
Huizhou
Gansu Provincial Cancer Hospital
Lanzhou
The First Affiliated Hospital of NanChang University
Nanchang
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai
Liaoning Cancer Hospital and Institute
Shenyang
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tianjin
Hubei Cancer Hospital
Wuhan
France (3)
Institut Sainte Catherine
Avignon
Hopital Haut Leveque
Pessac
CHU De Poitiers
Poitiers
Germany (5)
Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
Berlin
Krankenhaus NorthWest
Frankfurt am Main
National Center for Tumor Diseases NCT
Heidelberg
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
Mainz
Klinikum der Universitaet Muenchen
Munich
Hong Kong (2)
Queen Mary Hospital
Hong Kong
Prince Of Wales Hospital
Shatin
Hungary (3)
Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
Eger
Pecsi Tudomanyegyetem
Pécs
Szegedi Tudomanyegyetem
Szeged
India (8)
Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
Delhi
Asian Institute Of Gastroenterology
Hyderabad
B P Poddar Hospital and Medical research Limited
Kolkata
Tata Memorial Hospital
Mumbai
Safdarjung Hospital
New Delhi
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
Pune
Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
Varanasi
Christian medical
Vellore
Israel (7)
Yitzhak Shamir Medical Center
Beer Yaakov
Rambam Medical Center
Haifa
Hadassah Medical Center
Jerusalem
Rabin Medical Center
Petah Tikva
Sheba Medical Center
Ramat Gan
Assuta MC
Tel Aviv
Tel Aviv Sourasky Medical Center
Tel Aviv
Italy (6)
Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
Candiolo
Istituto Dei Tumori Di Milano
Milan
Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
Padova
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
Istituto Clinico Humanitas
Rozzano
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale ASU FC
Udine
Japan (10)
Chiba Cancer Center
Chiba
National Cancer Center Hospital
Chūōku
National Cancer Center Hospital East
Kashiwa
Aichi Cancer Center
Nagoya
National Hospital Organization Osaka National Hospital
Osaka
Osaka International Cancer Institute
Osaka
Kindai University Hospital
Sakai
Shizuoka Cancer Center
Shizuoka
The University of Osaka Hospital
Suita
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Tokyo
Malaysia (6)
Hospital Pulau Pinang
George Town
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Ipoh
Hospital Kuala Lumpur
Kuala Lumpur
University Malaya Medical Centre
Kuala Lumpur
Hospital Umum Sarawak
Kuching
Institut Kanser Negara Clinical Research Center
Putrajaya
Mexico (9)
Centro Oncologico de Chihuahua
Chihuahua City
Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
Guadalajara
Centro Oncologico Personalizado Cope S De R L De C V
Mexico City
Instituto Nacional de Cancerologia
Mexico City
Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
Monterrey
Oncocenter
Puebla City
Cuidados Oncologicos
Querétaro
Health Pharma Queretaro SA de CV
Querétaro
COI Centro Oncologico Internacional Tijuana
Tijuana
Netherlands (5)
Meander Medisch Centrum
Amersfoort
Antoni van Leeuwenhoek
Amsterdam
Radboud University Medical Center
Nijmegen
Erasmus MC
Rotterdam
ETZ TweeSteden
Tilburg
Poland (9)
Bialostockie Centrum Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie w Bialymstoku
Bialystok
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
Biała Podlaska
Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
Brzozów
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Gdansk
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
Gliwice
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Lodz
Szpital Kliniczny MSWiA z WMCO
Olsztyn
SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego
Opole
Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Warsaw
Puerto Rico (1)
Pan American Center for Oncology Trials LLC
San Juan
Romania (8)
Centrul Medical Unirea SRL
Brasov
Neolife Medical Center Bucharest
Bucharest
Ponderas Academic Hospital
Bucharest
Spitalul Memorial Baneasa
Bucharest
Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
Cluj-Napoca
Clinica de Oncologie Sf Nectarie
Craiova
Institutul Regional de Oncologie Iasi
Iași
Pelican Impex SRL
Oradea
South Korea (7)
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Daegu
Asan Medical Center
Seoul
Korea University Anam Hospital
Seoul
Samsung Medical Center
Seoul
Seoul National University Hospital
Seoul
Severance Hospital Yonsei University Health System
Seoul
The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
Seoul
Spain (13)
Hosp. Univ. de Badajoz
Badajoz
Hosp Univ Vall D Hebron
Barcelona
Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
Barcelona
Hosp. Del Mar
Barcelona
Hosp. Univ. Quiron Dexeus
Barcelona
Hosp San Francisco de Asis
Madrid
Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
Madrid
Hosp. Univ. 12 de Octubre
Madrid
Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
Madrid
Hosp Regional Univ de Malaga
Málaga
Clinica Univ. de Navarra
Pamplona
Hosp. Virgen Del Rocio
Seville
Hosp. Clinico Univ. de Valencia
Valencia
Sweden (5)
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Gothenburg
Skanes universitetssjukhus
Lund
Karolinska Universitetssjukhuset
Stockholm
Sodersjukhuset
Stockholm
Uppsala University
Uppsala
Taiwan (7)
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung City
Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City
Taichung Veterans General Hospital
Taichung
National Cheng Kung University Hospital
Tainan
National Taiwan University Hospital
Taipei
Taipei Veterans General Hospital
Taipei
Linkou Chang Gung Memorial Hospital
Taoyuan
Thailand (4)
Ramathibodi Hospital
Bangkok
Siriraj Hospital
Bangkok
Chiang Mai University
Chiang Mai
Songklanagarind hospital
Songkhla
Turkey (Türkiye) (11)
Adana City Hospital
Adana
Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
Ankara
Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
Ankara
Gazi Universitesi Hastanesi
Ankara
Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
Ankara
Memorial Antalya Hospital
Antalya
Trakya University Medical Faculty
Edirne
Bakirkoy Training and Research Hospital
Istanbul
Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
Istanbul
Necmettin Erbakan Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
Konya
Sakarya University Training and Research Hospital
Sakarya
United Kingdom (7)
Birmingham Heartlands Hospital
Birmingham
Castle Hill Hospital
Hull
St James University Hospital
Leeds
Royal Marsden Hospital
London
St Bartholomew's Hospital
London
University College Hospital
London
Mount Vernon Cancer Centre
Northwood
United States (70)
Texas Oncology West Texas
Abilene
University of Michigan Rogel Cancer Center
Ann Arbor
Virginia Cancer Specialists
Arlington
Illinois Cancer Specialists
Arlington Heights
University Cancer And Blood Center LLC
Athens
Grady Memorial Hospital
Atlanta
Piedmont Cancer Institute
Atlanta
Winship Cancer Institute Emory University
Atlanta
University of Colorado Denver Anschultz Medical Campus
Aurora
CBCC Global Research
Bakersfield
MedStar Franklin Square Medical Center
Baltimore
Mary Bird Perkins Cancer Center
Baton Rouge
Gabrail Cancer Center
Canton
Ironwood Cancer and Research Center
Chandler
Tennessee Oncology Chattanooga
Chattanooga
University Hospital of Cleveland
Cleveland
Parkland Health and Hospital System
Dallas
Texas Oncology DFW
Dallas
UT Southwestern Medical Center
Dallas
Rocky Mountain Cancer Centers
Denver
Henry Ford Hospital
Detroit
Astera Cancer Care
East Brunswick
Florida Cancer Specialists South
Fort Myers
Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute
Frederick
Banner MD Anderson Cancer Center
Gilbert
Los Angeles Cancer Network
Glendale
Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
Grand Rapids
Hattiesburg Clinic
Hattiesburg
MD Anderson Cancer Center
Houston
Franciscan Health
Indianapolis
University of Iowa Hospitals and Clinics
Iowa City
St. Bernard's Medical Center
Jonesboro
Providence Regional Cancer System
Lacey
Cancer and Blood Specialty Clinic
Los Alamitos
USC Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles
Mount Sinai Medical Center Campus
Miami Beach
Medical College Of Wisconsin
Milwaukee
Perlmutter Cancer Center at NYU Long Island
Mineola
SCRI Oncology Partners
Nashville
Tennessee Oncology
Nashville
Vanderbilt University Medical Center
Nashville
NYU Langone Medical Center NYU Hematology Associates
New York
Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.
Norwich
Nebraska Cancer Specialists
Omaha
AdventHealth Cancer Institute
Orlando
Alliance Cancer Specialists at Main Line
Penn Wynne
Illinois CancerCare
Peoria
Fox Chase Cancer Center
Philadelphia
Thomas Jefferson University
Philadelphia
University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
Pittsburgh
Oregon Health And Science University
Portland
Arizona Oncology Associates PC NAHOA
Prescott
Richmond VA Medical Center
Richmond
VCU Massey Comprehensive Cancer Center
Richmond
Baylor Scott & White Medical Center
Round Rock
Texas Oncology - San Antonio
San Antonio
UCLA
Santa Monica
Providence Medical Foundation
Santa Rosa
Fred Hutchinson Cancer Research Center
Seattle
New York Cancer and Blood Specialists
Shirley
Highlands Oncology Group
Springdale
Washington University School Of Medicine
St Louis
Florida Cancer Specialists North Region
St. Petersburg
Scott And White Memorial Hospital
Temple
Montefiore Einstein Comprehensive Cancer Center
The Bronx
Torrance Memorial Physicians Network
Torrance
UT Health East Texas HOPE Cancer Center
Tyler
Mission Cancer Blood
Waukee
Florida Cancer Specialists East
West Palm Beach
Cancer Center of Kansas
Wichita