NCT06751394
Quimiorradioterapia preoperatoria y toripalimab en el cáncer de recto localmente recurrente.
Descripción
El punto final primario fue la tasa de respuesta patológica completa (pCR). Los puntos finales secundarios fueron la tasa de resección R0, la supervivencia libre de progresión a 3 años, la supervivencia global, el grado de regresión tumoral patológica, las características de la operación y la incidencia de complicaciones quirúrgicas mayores.
Evidencia documentada
Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. El paciente tiene entre 18 y 75 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. ECOG 0-1.
3. Recurrencia pélvica confirmada por patología o por resonancia magnética/tomografía computarizada con contraste.
4. No presenta lesiones metastásicas a distancia fuera de la pelvis.
5. No ha recibido radioterapia previa en los 6 meses anteriores.
6. Pacientes con recurrencia pélvica que no han sido tratados previamente con quimioterapia de primera línea.
7. Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
8. Función orgánica adecuada (médula ósea, hígado, riñón y función de coagulación) dentro de los 7 días previos a la primera administración, sin el uso de productos sanguíneos o factores estimulantes hematopoyéticos.
9. No está embarazada ni en período de lactancia.
10. Está completamente informado y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterios de exclusión:
1. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, plaquetas < 75 × 10^9/L.
2. TBIL > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
3. AST o ALT > 2,5 veces el ULN, o ALT y/o AST > 5 veces el ULN en pacientes con metástasis hepáticas.
4. Creatinina > 1,5 veces el ULN.
5. Alteraciones electrolíticas graves.
6. Enfermedad coronaria activa, angina grave/inestable o angina de reciente diagnóstico o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores.
7. Trombosis arterial o trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores, como accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos transitorios), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva ≥ grado 2 de la NYHA.
9. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis activa no tratada (hepatitis B definida como ADN-VHB ≥ 500 UI/ml; hepatitis C definida como ARN-VHC superior al límite inferior de detección) o coinfección por los virus de la hepatitis B y C.
10. Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades colorrectales que provoquen diarrea crónica.
11. Sospecha de enfermedad autoinmune.
12. Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas incontrolables (como diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar y neumonía aguda).
13. Sospecha de alergia a alguno de los fármacos utilizados en el ensayo.
14. Antecedentes de terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
15. Malignidad primaria secundaria clínicamente detectable o antecedentes de otras malignidades en los 5 años anteriores.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que puedan estar embarazadas y que tengan una prueba de embarazo positiva antes de la primera administración del fármaco; o las participantes y sus parejas que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos estrictos durante el período de estudio.
17. El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este estudio clínico debido a cualquier anomalía clínica o de laboratorio o problemas de cumplimiento.
18. Alteraciones mentales graves.