Irinotecano en liposomas combinado con cetuximab y vermofenib en pacientes con cáncer colorrectal avanzado que han fracasado en la primera línea de tratamiento.

Criterios de inclusión:

• Edad igual o superior a 18 años;
• Confirmación de adenocarcinoma colorrectal mediante examen histológico o citopatológico, y detección de mutación RAS wild /BRAF V600E mediante PCR o NGS;
• Fracaso o intolerancia al tratamiento estándar de primera línea. Los regímenes de primera línea que incluyan oxaliplatino y/o irinotecán en combinación con fluorouracilo en pacientes con MSS; para pacientes con mutación BRAF V600E y MSI-H, se requiere inmunoterapia de primera línea con PD-1 o PD-L1;
• Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
• ECOG score de 0-2;
• Buena función de la médula ósea y de los órganos: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L, leucocitos (WBC) ≥3,0 × 109/L, albúmina (ALB) ≥32 g/L y ausencia de tendencia hemorrágica; ② AST, ALT y fosfatasa alcalina (ALP) deben ser ≤2,5 × el límite superior del rango normal (ULN), y ≤5 × ULN cuando se presenten metástasis hepáticas; bilirrubina total ≤1,5 × ULN; creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (calculado según Cockroft-Gault);
• Esperanza de supervivencia ≥3 meses;
• Los pacientes deben comprender la situación del estudio y, voluntariamente, aceptar participar en él y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido previamente inhibidores de BRAF o liposomas de irinotecán;
• Alergia comprobada al fármaco de prueba y/o a sus excipientes;
• Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas, no tratadas o que no logren alcanzar la estabilidad clínica;
• Obstrucción intestinal aguda o subaguda o enfermedad inflamatoria intestinal crónica;
• Presencia de otros tumores malignos en los últimos 5 años o en la actualidad, excepto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma uterino in situ y cáncer de piel no melanoma;
• Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o pacientes en edad fértil que se nieguen a aceptar medidas anticonceptivas;
• Pacientes que, a juicio del investigador, no sean adecuados para este estudio.