El uso de la acupuntura para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico.

Objetivos:

Explorar la viabilidad y eficacia de la acupuntura para reducir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (NPIC) en pacientes con cáncer ginecológico que han recibido la combinación de quimioterapia con carboplatino y paclitaxel. Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán información preliminar para un posible estudio multicéntrico a mayor escala.

Hipótesis:

La acupuntura puede reducir significativamente la NPIC en pacientes con cáncer ginecológico tratados con quimioterapia.

Diseño y sujetos:

Este es un ensayo piloto, prospectivo y aleatorizado controlado. Se trata de un ensayo exploratorio para evaluar la viabilidad y eficacia de la acupuntura en la reducción de la NPIC en pacientes con cáncer ginecológico. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a tres grupos: grupo de acupuntura, grupo de acupuntura simulada y grupo control de lista de espera (atención habitual). Para los grupos de acupuntura y acupuntura simulada, los evaluadores y los pacientes desconocerán el tratamiento que se les administre.

1. Grupo de acupuntura: los pacientes recibirán 6 semanas de acupuntura, con 2 sesiones por semana, administrada por un profesional cualificado de la Medicina Tradicional China de la Escuela de Medicina China.
2. Grupo de acupuntura simulada: los pacientes recibirán 6 semanas de acupuntura simulada, de forma similar al grupo anterior.
3. Grupo control de lista de espera (atención habitual): los pacientes no recibirán ningún tratamiento.

Resultados principales:

Los efectos de la acupuntura se evaluarán al inicio y a las 3, 6 y 12 semanas después de la intervención mediante:

1. Medidas de resultados informadas por el paciente: cuestionario FACT/GOG-Ntx para evaluar los síntomas de la NPIC y cuestionarios EORTC-QLQ-C30 y CIPN20 para evaluar la calidad de vida.
2. Medidas de resultados informadas por el clínico: escala de clasificación NCI-CTCAE para la NPIC por parte de los clínicos y prueba con monofilamento de Semmes-Weinstein como medida objetiva de la NPIC.

Análisis de datos:

Se realizará un análisis de intención de tratar. Se compararán las características demográficas iniciales entre los 3 grupos. Se calculará y analizará el cambio con respecto a la puntuación total inicial utilizando una prueba t de 2 muestras. Se informará del IC del 95% para las diferencias entre los tratamientos. Las puntuaciones de las diferentes subcategorías se analizarán de forma similar. Los datos recogidos en la semana 6 se utilizarán para el análisis de resultados. Se considerará que un valor de P < 0,05 es estadísticamente significativo. La eficacia, la efectividad y el efecto placebo de la acupuntura se indicarán mediante la comparación de la acupuntura frente a la acupuntura simulada, la acupuntura frente a la lista de espera y la acupuntura simulada frente a la lista de espera, respectivamente.

Resultados esperados: Los pacientes del grupo de acupuntura presentarán una reducción del entumecimiento y la neuropatía periférica, así como una mejora de la calidad de vida, sin ningún efecto adverso.