NCT06776120
Prueba inmunoquímica fecal en el diagnóstico del cáncer colorrectal en pacientes vietnamitas con síntomas del tracto gastrointestinal inferior.
Descripción
Las principales preguntas que pretende responder son:
1. ¿Una prueba FIT cuantitativa con un umbral positivo de 10 µg/g diagnostica eficazmente el CRC en individuos vietnamitas sintomáticos utilizando una y dos muestras de heces?
2. ¿La combinación de los resultados de la prueba FIT con la puntuación del Asia-Pacific Colorectal Screening (APCS) mejora la precisión diagnóstica para el CRC en individuos vietnamitas sintomáticos?
3. ¿Cuál es el umbral cuantitativo óptimo de la prueba FIT para diagnosticar el CRC y excluir enfermedades orgánicas colorrectales (pólipos colorrectales avanzados, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis isquémica, ...)?
4. ¿Cómo se puede desarrollar un protocolo estandarizado para la implementación de la prueba FIT en individuos vietnamitas sintomáticos?
5. ¿Cuáles son los conocimientos y las actitudes relacionados con la detección del CRC entre los pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores?
6. ¿Cuál es la aceptabilidad de la prueba FIT como herramienta diagnóstica entre los pacientes vietnamitas con síntomas gastrointestinales inferiores?
Los investigadores evaluarán el rendimiento diagnóstico de la prueba FIT con y sin la puntuación del APCS para determinar el enfoque óptimo para identificar a los pacientes que requieren una colonoscopia.
Los participantes:
* Proporcionarán dos muestras de heces para la prueba FIT cuantitativa.
* Completarán un cuestionario que evalúe los factores clínicos y demográficos, así como sus conocimientos, actitudes hacia la detección del CRC y la aceptabilidad de la prueba FIT.
* Se someterán a una colonoscopia diagnóstica para confirmar la presencia o ausencia de enfermedades colorrectales.
Este estudio tiene como objetivo mejorar las estrategias de diagnóstico del CRC y establecer la prueba FIT como una herramienta diagnóstica ampliamente aceptable y no invasiva en entornos con recursos limitados.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión: Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad entre 40 y 75 años.
- Consentimiento informado disponible.
- Pacientes con síntomas gastrointestinales inferiores (pacientes que experimenten al menos un mes de cualquier síntoma gastrointestinal inferior: dolor abdominal inferior, estreñimiento, diarrea, cambios en el calibre de las heces y distensión abdominal) que estén programados para una colonoscopia de cribado por primera vez.
Criterios de exclusión: Los individuos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos del estudio:
1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica, enfermedad diverticular del colon, cirugía de colon, polipectomía, cáncer colorrectal, válvulas cardíacas artificiales o cirugía de injerto vascular.
2. Estudios de imagen diagnóstica colorrectal previos, incluyendo colonoscopia, sigmoidoscopia, tomografía computarizada (TC) del colon o enema de bario.
3. Presencia de síntomas de alarma, incluyendo sangrado gastrointestinal inferior (hematochezia o melena), una masa abdominal o pérdida de peso clínicamente significativa inexplicable (pérdida de más de 5 kg o del 5-10% del peso corporal en los últimos 6 meses).
4. Síntomas o signos de tumores anorrectales o úlceras anales.
5. Diarrea aguda que dure ≤ 14 días.
6. Uso actual de aspirina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que estos pueden causar resultados falsos positivos en la prueba de sangre oculta en heces (FIT).
7. Diagnóstico de síndromes de cáncer colorrectal hereditarios (por ejemplo, síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar).
8. Embarazo, lactancia o menstruación en el momento del estudio.
9. Contraindicaciones para la colonoscopia.
10. Colonoscopia incompleta debido a la imposibilidad de avanzar el endoscopio hasta el ciego o preparación intestinal inadecuada (puntuación en la escala de preparación intestinal de Boston [BBPS] < 6 o una puntuación de segmento < 2).