Un estudio de un inhibidor de FGFR2/3 (CGT4859) en pacientes con colangiocarcinoma y otros tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión principales:

1. Diagnóstico histológico confirmado de iCCA localmente avanzado, metastásico y/o irresecable u otro tumor sólido con alteración documentada de FGFR2/3 en sangre y/o tumor.

2. Pacientes que previamente recibieron tratamiento, no son candidatos para, o rechazaron el tratamiento estándar de primera línea.

3. Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1.

4. Grupo de valoración funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

5. Resultados de las pruebas de laboratorio locales clínicamente aceptables (bioquímica clínica y hematología) dentro de ciertos límites.

6. Resolución de las toxicidades de la terapia previa a ≤Grado 1 (o valores basales), incluida la resolución de las alteraciones significativas en los resultados de laboratorio, antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las excepciones son la alopecia, el hipotiroidismo o la diabetes mellitus tipo 1 controlada con intervención médica, y la paroniquia controlada con intervención local.

Criterios de exclusión principales:

1. Pacientes que recibieron quimioterapia u otras terapias contra el cáncer o radioterapia dentro de ciertos plazos antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

2. Cirugías mayores (p. ej., laparotomía abdominal) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.

3. Trastornos corneales o retinianos clínicamente significativos o evidencia actual de desprendimiento de retina.

4. Pacientes que recibieron más de 2 terapias previas con inhibidores de FGFR.

5. Metástasis cerebrales activas, sintomáticas o no tratadas, a menos que el participante esté clínicamente estable y haya suspendido el uso de corticosteroides durante ≥2 meses.