Terapia sistémica diferida tras un tratamiento local destructivo de las oligometástasis pulmonares, después de haber confirmado la ausencia de enfermedad (NED) en el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de cáncer colorrectal confirmado por patología y con las siguientes características de la enfermedad:

1. El paciente ha logrado la ausencia de evidencia de enfermedad (No Evidence of Disease, NED) tras someterse a resección endoscópica de la mucosa (EMR), cirugía, ablación por radiofrecuencia o radioterapia.

2. La NED se ha mantenido durante ≥ 6 meses.

3. El paciente no ha recibido quimioterapia, o solo ha recibido quimioterapia adyuvante postoperatoria o terapia sistémica de primera línea.

4. Lesiones pulmonares oligometastásicas (definidas como 5 o menos lesiones) detectadas después de ≥ 6 meses de mantenimiento de la NED, que sean susceptibles de terapia destructiva.

5. No se ha realizado radioterapia previa en los pulmones.

• Criterios RECIST 1.1: El paciente debe tener lesiones medibles, definidas como al menos una lesión nodal con un diámetro máximo > 1,5 cm, o al menos una lesión nodal > 1 cm con un diámetro colgante medible.
• Estado funcional ECOG: ≤ 2 (puntuación del estado general del Grupo de Oncología Cooperativa del Este).
• La supervivencia esperada del paciente debe ser ≥ 3 meses.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,6 x 10⁹/L, sin soporte con factores de crecimiento durante al menos 7 días antes de la prueba.
• Función orgánica normal: El paciente debe ser capaz de tolerar al menos uno de los tratamientos destructivos locales, según lo evalúe el médico del departamento correspondiente, basándose en una función hepática, renal, pulmonar y cardíaca normal.
• Edad reproductiva: Las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable con su pareja desde el momento del consentimiento informado hasta 1 año después de la finalización del tratamiento.
• El paciente debe haber proporcionado voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Primer diagnóstico de cáncer colorrectal avanzado con enfermedad metastásica.
• Múltiples metástasis pulmonares (> 5 lesiones), metástasis hepáticas, metástasis óseas o metástasis en ganglios linfáticos.
• Metástasis pulmonares que no son susceptibles de radioterapia, según lo determine el investigador.
• Tratamiento sistémico de segunda línea o superior previo.
• Disfunción hepática o renal: Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de la normalidad; Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad; Bilirrubina total (TBIL) > 2 veces el límite superior de la normalidad; Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Marcador tumoral elevado: CEA ≥ 50 ng/mL.
• Afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio (por ejemplo, diabetes no controlada, úlceras gástricas, enfermedades cardiopulmonares graves), a discreción de los investigadores.
• Infecciones graves o no controladas.
• Enfermedad autoinmune activa.
• Disfunción clínicamente significativa del sistema nervioso central.
• Cirugía mayor reciente (excluyendo la biopsia de ganglios linfáticos) en los últimos 30 días.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
• Alergia a los fármacos utilizados en el estudio.
• Otros motivos, según lo determinen los investigadores, que hagan que el paciente no sea apto para participar.