Un estudio de CLSP-1025 en pacientes adultos con tumores sólidos que presentan la mutación p53 R175H.

Criterios de inclusión principales:

• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben tener tumores sólidos avanzados localmente o metastásicos que hayan progresado después de la terapia estándar o para los cuales no exista una terapia estándar.
• Los tumores deben presentar una variante de mutación TP53 R175H confirmada por una prueba realizada en un laboratorio acreditado.
• Los pacientes deben ser HLA-A\*02:01 positivos según el análisis central.
• El estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) debe ser de 0 a 1 en el momento de la inscripción.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada.
• Según el criterio del investigador, el paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar las visitas y/o los procedimientos del estudio según el protocolo y cumplir con los requisitos del estudio para la participación.

Criterios de exclusión principales:

• Pacientes con síndrome de Li-Fraumeni u otra mutación conocida de p53 R175H en la línea germinal.
• Pacientes que hayan recibido otras terapias dirigidas a p53 R175H.
• Pacientes que no se hayan recuperado por completo de los eventos adversos debido a terapias antineoplásicas previas.
• Pacientes con infección activa que requiera terapia antimicrobiana sistémica.
• Cualquier otra neoplasia primaria en los 2 años anteriores a la inscripción (excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ (por ejemplo, cuello uterino, vejiga, mama) o el cáncer de próstata en remisión).
• Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.