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NCT06783491

Eficacia del uso de la quimioterapia neoadyuvante, con o sin hipertermia intraabdominal, en el tratamiento del cáncer colorrectal localmente avanzado.

Reclutando Fase 3

Descripción

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado y controlado es determinar si el uso de una estrategia proactiva, que consiste en tratamiento neoadyuvante sistémico (FOLFOX) con o sin quimioterapia intraperitoneal hiperérmica (HIPEC) con mitomicina C, seguido de tratamiento adyuvante sistémico postoperatorio, aumenta la supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, en comparación con el tratamiento estándar. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo de fase III, aleatorizado, académico, multicéntrico y controlado. Se incluirán pacientes con adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado (cT4, cT3 con invasión >5 mm) Nx y sin metástasis. El grupo de control (n=361) recibirá el tratamiento estándar (cirugía y quimioterapia adyuvante FOLFOX x 12 ciclos); Grupo experimental 1 (n=361) = Quimioterapia neoadyuvante (FOLFOX x 6 ciclos) + cirugía (asociando HIPEC) y FOLFOX x 6 ciclos; Grupo experimental 2 (n=361): Quimioterapia neoadyuvante (FOLFOX x 6 ciclos) + cirugía y FOLFOX x 6 ciclos. La aleatorización será de 1:1:1, estratificada y centralizada. El resultado primario será la supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses. Los resultados secundarios serán la tasa de regresión tumoral, la negativización de ctDNA, la tasa de recurrencia peritoneal a los 36 meses, el patrón de recurrencia, la toxicidad, la morbilidad y la supervivencia global. Considerando los resultados obtenidos con estas dos estrategias independientes (FOLFOX e HIPEC), se justifica un nuevo ensayo con el fin de proporcionar evidencia sólida para este tratamiento proactivo. El objetivo es combinar ambas estrategias para obtener un mejor beneficio, lo que abre la posibilidad directa de aumentar el porcentaje actual de supervivencia libre de enfermedad. Los resultados de este estudio tendrán un importante impacto científico y social, ya que tiene como objetivo mejorar los resultados de un subgrupo de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, cuyo tratamiento actual no es suficiente para evitar la recurrencia de la enfermedad.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, de entre 18 y 75 años (los pacientes de entre 70 y 75 años se discutirán en la reunión del comité).
  • Adenocarcinoma de colon, colon sigmoide y unión rectosigmoide que sea cT4a/b según la octava edición del sistema TNM del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). Diagnóstico pretratamiento mediante pruebas de imagen (tomografía computarizada o resonancia magnética). Se puede incluir a pacientes con cT3 de alto riesgo con invasión en el tejido adiposo circundante mayor de 5 mm.
  • Extensión nodal: cN0; se permite la presencia de cN1/2 según la octava edición del sistema TNM del AJCC, siempre y cuando puedan ser resecados. Diagnóstico pretratamiento mediante pruebas de imagen (tomografía computarizada o resonancia magnética).
  • Extensión metastásica: cM0. No se permite la inclusión de pacientes con cM1.
  • ECOG 0-1.
  • Estabilidad de microsatélites (pMMR).
  • Se debe obtener el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis (M1). Si existen metástasis hepáticas o peritoneales en el momento de la cirugía, el paciente se excluirá del estudio y se tratará según el nuevo estadio.
  • Presencia de criterios de no resección en el estudio pretratamiento; la no resección se discutirá en una reunión multidisciplinar con cirujanos oncólogos expertos.
  • Presencia de inestabilidad de microsatélites (dMMR).
  • Presencia de deficiencia de DPD.
  • Intervención urgente debido a obstrucción o perforación si se extirpa el tumor primario. Se aceptarán intervenciones puente, como derivaciones sin extirpación del tumor primario o drenaje percutáneo de colecciones antes del tratamiento neoadyuvante o de la cirugía programada.
  • Cáncer rectal extraperitoneal (medio-bajo) (para evitar alteraciones debido a la radioterapia neoadyuvante).
  • Coexistencia de otra enfermedad neoplásica maligna relevante (se aceptan tumores síncronos de colon y recto-sigmoide, siempre y cuando el estadio sea igual o inferior al del tumor tratado); se discutirá en la reunión del comité directivo.
  • Insuficiencia hepática, renal o cardiovascular grave.
  • Intolerancia al tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Información del Ensayo

NCT06783491
Reclutando
Fase 3
1083 participantes
May 2026
Jun 2030

Ubicaciones1

Spain (1)
Hospital Universitario Reina Sofia
Córdoba, Córdoba, 14004 Reclutando

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov