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NCT06799793
Modelos de detección basados en inteligencia artificial para la prevención y la detección precoz del cáncer colorrectal.
Reclutando
Descripción
La detección del cáncer colorrectal se basa en la prueba de sangre oculta en heces (FIT), que tiene una baja sensibilidad para los pólipos adenomatosos, según el umbral utilizado actualmente. Los factores de riesgo, como la obesidad, la diabetes, el alcohol y el tabaquismo, están asociados con la presencia de neoplasias de alto riesgo en la población sometida a cribado. Los sistemas CADe parecen aumentar la tasa de detección de adenomas en los programas de cribado; sin embargo, aún existen incertidumbres con respecto a su verdadera eficacia.
El estudio podría proporcionar las herramientas necesarias para:
1. diseñar un programa de detección personalizado del cáncer colorrectal, de modo que se remita a la colonoscopia (con CAD o sin CAD, según los resultados obtenidos) a aquellos pacientes con alto riesgo de presentar neoplasias susceptibles de extirpación o tratamiento curativo;
2. definir categorías de riesgo para modelos teóricos de cribado, lo que permitiría pasar del concepto de "talla única" al de "prevención personalizada y de precisión".
El estudio podría proporcionar las herramientas necesarias para:
1. diseñar un programa de detección personalizado del cáncer colorrectal, de modo que se remita a la colonoscopia (con CAD o sin CAD, según los resultados obtenidos) a aquellos pacientes con alto riesgo de presentar neoplasias susceptibles de extirpación o tratamiento curativo;
2. definir categorías de riesgo para modelos teóricos de cribado, lo que permitiría pasar del concepto de "talla única" al de "prevención personalizada y de precisión".
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 50 y 69 años que se hayan sometido al programa de cribado de sangre oculta en heces.
- Sexo masculino y femenino.
- Positividad para sangre oculta en heces (SOH) en la prueba de cribado inmunoquímico (OC-Sensor); el valor límite para la determinación de la positividad de la prueba es de 20 microgramos de Hb/g de heces (valor límite utilizado en nuestro país).
- Sujetos que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no comprendan el idioma italiano.
- Sujetos con antecedentes de colectomía total o resecciones intestinales.
- Sujetos que se hayan sometido a una colonoscopia en los 12 meses anteriores.
- Sujetos con contraindicaciones para la colonoscopia.
- Sujetos con contraindicación para la sedación o la anestesia.
- Sujetos con antecedentes personales de CCRC.
- Sujetos con síndrome de cáncer gastrointestinal hereditario: poliposis adenomatosa familiar (PAF), PAF atenuada, poliposis asociada a MutYH, síndrome de Lynch o síndrome similar a Lynch y síndrome de poliposis serrada.
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Información del Ensayo
NCT06799793
Reclutando
Sin fase definida
1400 participantes
Dic 2024
Dic 2026
Ubicaciones1
Italy (1)
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bologna