Un estudio de SER-155 para el tratamiento de la diarrea en pacientes que reciben inmunoterapia.

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 años
• Administración de inmunoterapia (ICI) (en monoterapia o en combinación) en los 180 días previos a la evaluación inicial.

Se permite el tratamiento concomitante con quimioterapia citotóxica u otros agentes dirigidos al tumor.

• Diarrea de grado 2-3 (es decir, un aumento de al menos 4 deposiciones al día por encima de la línea de base durante el período de evaluación), considerada por el médico tratante como probablemente relacionada con la terapia con ICI, con o sin síntomas concomitantes de colitis de grado 1-2 (por ejemplo, dolor abdominal, heces sanguinolentas o con moco).
• Capacidad para tragar medicamentos orales.
• Individuos en edad fértil dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fallo inferior al 1% anual cuando se utiliza de forma constante y correcta) durante 30 días después de la última dosis de SER-155.
• Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito, cumplir con el protocolo y comprender los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio y el tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Infección gastrointestinal (GI) activa, incluidas las causas virales, bacterianas o fúngicas no tratadas de la diarrea.
• Administración de terapias inmunosupresoras para colitis irAE sospechosa o confirmada, incluidos corticosteroides sistémicos (ya sean orales o intravenosos) y/o infliximab, vedolizumab o ustekinumab.
• Síntomas de colitis de grado 3, es decir, dolor abdominal intenso o signos de peritonitis.
• Ingreso hospitalario por colitis irAE.
• Dosis de prednisona (o equivalente de esteroides) > 10 mg al día para una colitis irAE no GI en el momento de la evaluación inicial.
• Enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o colitis microscópica preexistente.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier condición que requiera antibióticos profilácticos o terapéuticos continuos.
• Neutropenia grave, según se define por un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 células/mm³, en el momento de la evaluación inicial.
• Tratamiento con medicamentos experimentales utilizados para el tratamiento de la diarrea/colitis y terapias del microbioma en los 30 días previos a la inclusión.
• Alergia o intolerancia conocida a la vancomicina oral.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de la participación en el estudio y/o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.