Un estudio de BGB-B455 en adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Criterios de inclusión:

• Tumores sólidos avanzados o metastásicos, histológicamente o citológicamente confirmados, e irresecables, que hayan recibido previamente tratamiento sistémico estándar para la enfermedad avanzada o metastásica, o para los cuales el tratamiento no esté disponible o no sea tolerado. Solo se incluirán en los grupos de escalada de dosis, a partir de la Enmienda 3.0 del protocolo, los participantes con cáncer de ovario (incluido el cáncer de trompa de Falopio o el cáncer peritoneal primario) de alto grado y CLDN6+.
• Consentimiento para la recolección de tejido tumoral fijado en formalina y embebido en parafina (FFPE) para pruebas centralizadas de CLDN6 y otras evaluaciones de biomarcadores.
• Se requiere expresión tumoral de CLDN6 (CLDN6+) mediante pruebas de inmunohistoquímica centralizadas para ciertos grupos.
• ≥ 1 lesión medible, según se evalúe mediante RECIST v1.1.
• Estado funcional estable según la Escala de Desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento sistémico antineoplásico previo, que incluya quimioterapia, inmunoterapia (p. ej., interleucina, interferón, timosina), terapia dirigida y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que sean agentes estándar o experimentales (incluidos los medicamentos herbales o los medicamentos patentados chinos [u otros países]), ≤ 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco o fármacos del estudio.
• Radioterapia paliativa u otras terapias locorregionales ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco o fármacos del estudio.
• Vacuna viva ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco o fármacos del estudio. Se permiten las vacunas contra el COVID-19, excepto cualquier vacuna viva que pueda estar disponible. Las vacunas estacionales contra la gripe suelen ser vacunas inactivadas y están permitidas. Las vacunas intranasales son vacunas vivas y no están permitidas.
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco o fármacos del estudio.
• Antecedentes de síndrome de liberación de citocinas de ≥ Grado 3.
• Participantes con toxicidades (debido a tratamientos antineoplásicos previos) que no se hayan resuelto o estabilizado, excepto por eventos adversos que no se consideren un riesgo de seguridad probable (p. ej., alopecia, neuropatía y alteraciones específicas de laboratorio).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.